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Photo: Paramount Pictures

Chaque jour, un plus peu de nouvelles ruisselle-vous sur JJ Abrams prochain film mystérieux, Super 8, en raison de l'été prochain et commence à peine à tirer aujourd'hui en Virginie-Occidentale: Certains de ces pépites sont prononcés contre sa volonté, quelques nouvelles est soigneusement filtré, et certains sont le genre de conseils cryptique virale qui Abrams et sa société, Bad Robot, sont connus pour malicieusement dribble à l'avance de nouveaux projets. Nous pensons que nous savons l'intrigue de base (pas grâce à Abrams!): Point d'indicateurs pour qu'il soit sur un train de marchandises de la zone 51 - qui transportait quelque chose d'étranger et vivant - s'écraser en dehors d'une petite ville du Midwest en 1979, et un groupe d'adolescents qui la capturer sur film tout en vous embêter avec une caméra à la maison. (Vous pouvez même voir un de ces enfants dans un flash-frame vers la fin de la remorque.) Mais nous avons faim pour en savoir plus. En tant que tel, Vulture sera suivi de tous les teasers, des conseils et des déflecteurs et mettre à jour ce slideshow comme ils s'écoule. (Ne vous inquiétez pas:. Tous les spoilers seront soigneusement marqués) Voici ce que nous savons à ce jour ...

Chaque jour, un plus peu de nouvelles ruisselle-vous sur JJ Abrams prochain film mystérieux, Super 8, en raison de l'été prochain et commence à peine à tirer aujourd'hui en Virginie-Occidentale: Certains de ces pépites sont prononcés contre sa volonté, quelques nouvelles est soigneusement filtré, et certains sont le genre de conseils cryptique virale qui Abrams et sa société, Bad Robot, sont connus pour malicieusement dribble à l'avance de nouveaux projets. Nous pensons que nous savons l'intrigue de base (pas grâce à Abrams!): Point d'indicateurs pour qu'il soit sur un train de marchandises de la zone 51 - qui transportait quelque chose d'étranger et vivant - s'écraser en dehors d'une petite ville du Midwest en 1979, et un groupe d'adolescents qui la capturer sur film tout en vous embêter avec une caméra à la maison. (Vous pouvez même voir un de ces enfants dans un flash-frame vers la fin de la remorque.) Mais nous avons faim pour en savoir plus. En tant que tel, Vulture sera suivi de tous les teasers, des conseils et des déflecteurs et mettre à jour ce slideshow comme ils s'écoule. (Ne vous inquiétez pas:. Tous les spoilers seront soigneusement marqués) Voici ce que nous savons à ce jour ...

The Rise and Fall of Provigil - Partie
II

Un peu plus d'un an après la Volkow
étude a indiqué que Provigil (modafinil), affecte la même
substances chimiques du cerveau comme des stimulants et peuvent entraîner une dépendance, sur Juillet
20, 2010, dans l'examinateur Nouvelles Science Atlanta, Kevin
Murnane reported that research showed modafinil “produces
some effects that are similar to abused stimulants, such as
cocaine.”

In what may turn out to be the final nail in the
modafinil coffin, rhesus monkeys were given modafinil prior
to undergoing behavioral, neurochemical, and brain imaging
studies for a study led by Monica Andersen, conducted at the
Yerkes National Primate Research Center at Emory University,
in the June 2010, “Psychopharmacology” journal.

“Similar
to other stimulants, these researchers found that modafinil
increased movement or locomotion in their subjects,” Murnane
wrote. “Furthermore, an acute bolus of modafinil elicited a
return or reinstatement of cocaine self-administration that
had been previously diminished through extinction
training.”

“These behavioral effects are very consistent
with those of other stimulant-type drugs,” he reported.

Mechanistically, the researchers found “using Positron
Emission Tomography (PET) imaging that modafinil bound to
and occupied a protein in the brain called the dopamine
transporter,” he explained. “This protein is the same one
that cocaine binds to.”

“Furthermore, they found that
modafinil increased dopamine neurotransmission,” Murnane
said. “This is the same mechanism thought to mediate the
euphoric and addictive properties of cocaine.”

He pointed
out that the findings “closely paralleled those of a study
by Volkow and colleagues in human subjects that was
published in the March 2009 issue of the Journal of the
American Medical Association.”

“Collectively, these
studies show that modafinil has similar behavioral and
pharmacological effects to stimulant-type drugs of abuse,
such as cocaine,” he wrote.

"Ces données indiquent que
modafinil a le potentiel d'être victimes de violence ou de produire
la dépendance », a déclaré Murnane. "En conséquence, une surveillance plus étroite
de la fourniture modafinil et les modes d'abus peuvent être
justifiée. "

En Juin 2010, lorsque l'Agence européenne des médicaments
Agence recommandé de limiter l'utilisation du modafinil pour le
traitement de la narcolepsie seulement, sur Pharmalot, Ed Silverman
dit que la question a été de regarder ce que cela signifiait pour Cephalon
Nuvigil. Pour l'instant, l'EMA a pu donner une Cephalon
stimuler, d'autant plus que la FDA continue à retarder l'approbation
utilisation Nuvigil pour le trouble jet-lag et des études pour d'autres
indications ont soit floppé ou prendra pas mal de temps à
complète », écrit-il.

"Une démarche similaire pour restreindre Nuvigil,
Bien sûr, il serait plus difficile d'élargir la Nuvigil
marché ", at-il souligné, et a noté que le médicament le label
déclare: «Les expériences indésirables psychiatriques ont été rapportés
chez les patients traités par le modafinil. Modafinil et
armodafinil (NUVIGIL) sont très étroitement liés. Par conséquent,
l'incidence et le type de symptômes psychiatriques associés
avec armodafinil devraient être semblables à l'incidence
et le type de ces événements avec le modafinil. "

Cependant, le
Frazer, annuel entreprise basée en Pennsylvanie le rapport pour 2009,
ne montre pas Nuvigil approuvé pour une utilisation dans n'importe quel autre
pays en dehors des États-Unis.

Sans précédent des prix abusifs

Le
18 novembre 2008, a indiqué que Pharmalot Cephalon a
augmenté le prix de Provigil de 28% depuis Mars 2008. L'
médicament était alors de 74% plus cher que quatre ans plus tôt,
avec un prix de gros moyen de 8,71 $ le comprimé.

L'
hausses de prix étaient en préparation pour le lancement prévu de
Nuvigil en 2009. En forte hausse des prix, Cephalon espère
à transférer les patients à Nuvigil avant versions génériques bon marché
de Provigil est venu sur le marché.

Un an plus tard, Dow Jones
a indiqué que en Novembre 2009, Cephalon a soulevé la
prix sur Provigil de 29%, à 13,62 $ la pilule, et que le
coût de Nuvigil, lancé en Juin 2009, avec le brevet
protection jusqu'en 2023, a été 8,98 $ par comprimé. Cinq ans
plus tôt, le «coût de Provigil était de 5,53 $ pour la pilule," Dow Jones
a noté le Décembre 22, 2009.

Lancement Nuvigil

En lançant
Nuvigil, en plus des efforts de promotion dans le domaine,
Cephalon »initié patient programmes d'échantillonnage, d'actualisation
programmes pour les patients, un nombre important d'opinion clés
présentations leader / haut-parleur, et un plan de passation de contrats avec
certains payeurs de soins de santé, "Bob Roche, de Cephalon
Dans le monde des opérations pharmaceutiques, a déclaré dans un 4 août,
2009 Appel de gains, publié par "Seeking Alpha."

D'échantillonnage
programmes, notamment la distribution régulière d'échantillons aux médecins
et un coupon gratuit de 7 jours pour les patients d'imprimer à partir d'un
site web en ligne.

Cephalon a également mis en place un «Co-Pay
Programme d'aide ", qui prévoit jusqu'à 50 $ de la quote-
assistance par ordonnance. "Pour rendre les choses plus facile pour
patients, ce programme est administré automatiquement dans de nombreux
pharmacies, ce qui rend co-paiement des coupons d'aide ou de cartes
inutile, "Roche a dit.

Cependant, les patients couverts par
plans gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ne sont pas admissibles
pour l'assistance co-paiement, chef de la direction, Frank Baldino, a souligné
dans l'appel.

Cephalon a également développé une base de données
environ 50.000 personnes qui ont demandé des informations
sur Nuvigil et envoyé "ces gens un kit de lancement, avec un
sans coupon de sept jours et d'information sur notre quote-part
Programme d'aide ", at-il dit.

La société a également prévu de
mettre en œuvre une ligne, "Wake Informations sur le support et de l'éducation
Programme », dans le cadre d'un enseignement professionnel et de soutien
campagne destiné aux médecins dans le domaine de veille / sommeil, Roche
signalé. "En plus des informations sur le sommeil et
questions veille, les médecins peuvent, avec juste un clic d'un
la souris d'obtenir des informations sur NUVIGIL, commander des échantillons, la demande
coupons, poser des questions ou demander à rencontrer un chiffre d'affaires
représentant, at-il expliqué.

Au premier trimestre de
2010, Cephalon a également lancé un trouble Nuvigil travail posté
campagne. Il ya "15 millions de travailleurs de quarts au Royaume-Uni
États et environ 1 / 3 d'entre eux souffrent de l'excès
somnolence associée à des troubles du travail posté, "Baldino
signalé dans un 4 mai 2010 Appel gains.

Une non-marque
campagne radio a été lancé "sur certains marchés quart où
travail est une partie importante de la population active », a déclaré
Robert Repella dans l'appel. Nous «s'attendre à voir les avantages
sortir de ce que nous avancerons dans le
année. "

Cephalon a également lancé un programme avec WebMD dans le
premier trimestre, at-il dit. Nous avons eu "plus de 7 millions de visites
leur site Web lié à une ou l'autre ou NUVIGIL domaine des maladies
contenu. "

Aujourd'hui, il est douteux que les travailleurs de quarts dans le
Etats-Unis faire assez d'argent pour payer Provigil ou Nuvigil. Dans
Août 2010, cent comprimés de 250mg de Nuvigil coût
1.080 $, ou 10,80 $ par comprimé, et le prix de 100 comprimés
de 200 mg de Provigil été 1855 $, ou 18,55 $ pour la pilule, à
DrugStore.com.

Si génériques Provigil était de frapper le marché,
patients qui se sont convertis à Nuvigil serait probablement sous pression
par les contribuables pour revenir au meilleur marché Provigil générique. Dans
Entre-temps, le même médicament, vendu comme Modalert, peuvent actuellement
être achetés en ligne à partir d'autres pays pour aussi peu que $ 120
pour cent, à EuroDrugstore.

Off-Label Marketing
Régimes

Retour le 8 Novembre 2007, Ed Silverman
Pharmalot signalé que Cephalon a conclu un accord avec le
US procureur de Philadelphie à payer 425 millions de dollars pour régler
les frais de marketing off-label. Il a noté que le règlement
n'était pas une surprise parce que l'entreprise avait fait l'objet d'un microscope
pour le marketing off-label pour un certain temps et avait reçu une
lettre avertissement de la FDA en Février 2007, ordonnant la fin de
matériel promotionnel prétendant Provigil peut être utilisé pour
traiter la fatigue.

Les poursuites ont été déposées en sous-jacente
2003, par trois anciens employés, Bruce Boise, Michael
Makalusky, et Lucia Paccione, et un autre dénonciateur,
Joseph Piacentile, devant le tribunal fédéral du District de l'Est
de Pennsylvanie, dans le cadre du False Claims Act, découlant de
fausses allégations soumises à Medicaid, Medicare et d'autres
programmes d'assurance fédérale qui ne fournissent pas de couverture pour
de telles utilisations off-label.

Environ six mois après la
règlement a été connue, le 30 avril 2008, Cephalon
a annoncé l'embauche de Gerald Pappert, ancien procureur
Général de la Pennsylvanie, comme vice-président exécutif et
Avocat général. Pappert était le premier sous-procureur général
1997 à 2003 et procureur général de 2003 à
2005.

Quand il a pris ses fonctions de procureur général, Pappert
»A lancé une lutte vigoureuse pour réduire le coût de la prescription
médicaments pour les Pennsylvaniens », affirme le site Web de l'AG.

«Je
veillera à ce que les médicaments d'ordonnance sont vendus assez, et je
prendra des mesures contre ceux qui fraudent notre Commonwealth
programmes ou nous trompent par la tarification illégale et d'autres
régimes, at-il promis, après avoir prêté serment en
Février 2004.

Le même mois, a été nommé à Pappert
le prix des produits pharmaceutiques et de médicaments contre l'abus de travail
forces, de l'Association nationale des procureurs généraux,
»Qui ont été formés pour assurer que les produits pharmaceutiques sont vendus
équitable et d'empêcher l'utilisation illégale et la vente de
médicaments sur ordonnance, respectivement, "selon Février 4,
2004 Communiqué de presse.

En mai 2004, a indiqué que Pappert
Actiq Cephalon, une sucette stupéfiants, apparaissait dans
ventes illégales à Philadelphie sous le surnom de la rue
«Perc-o-pops", selon le 30 Septembre 2008
Philadelphia Inquirer.

En Septembre 2004, le procureur des États-Unis
à Philadelphie assigné documents sur les ventes de Cephalon
et la commercialisation de Actiq, Provigil, et Gabitril, une épilepsie
médicaments, l'enquêteur signalé

Pendant son mandat à
Harrisburg, Pappert déposé une plainte accusant 13 médicaments
sociétés de fixation des prix en Mars 2004. "En tant que procureur
Général, je suis déterminé à faire tout mon possible pour réduire les
le prix des médicaments d'ordonnance pour la République et de ses
citoyens, dit-il, dans un communiqué de presse Mars 10, sur la
costume.

Il a expliqué que de nombreux consommateurs achètent des médicaments,
soit par eux-mêmes ou par un plan de santé ou de l'assureur,
et "sont financièrement bafouée lorsque des compagnies pharmaceutiques
volontairement augmenter le prix de leurs médicaments pour manipuler
le marché. "

En partie, le procès a accusé les entreprises
de «la pratique généralisée de voyages offrant, de consultation
opportunités, des séminaires, des paiements en espèces cadeaux, des repas et à
fournisseurs de soins médicaux en contrepartie de prescrire leurs produits »,
le communiqué de presse a noté.

«Plusieurs des entreprises citées
dans mon procès, "a écrit dans un Pappert Mars 19, 2004, mis au point,
»Ont déjà plaidé coupable et / ou ont convenu de régler fédéral
des accusations d'avoir engagée dans le marketing et les ventes illégales
pratiques à l'égard de certains de leurs médicaments
médicaments. "

«Ces entreprises ont déjà payé plus de $ 1
milliards de dollars en amendes et des sanctions civiles pour le gouvernement fédéral
gouvernement ", at-il souligné.

«Mon industrie pharmaceutique
procès se concentre sur les pratiques de prix qui, je crois
sont clairement illégales, at-il dit Insider. "Si nous avons finalement
réussir, il va changer la façon dont le prix de l'industrie
produits pharmaceutiques, et d'arrêter le prix de continuer à
monter en flèche, et de réduire les prix. "

Environ cinq mois après
Pappert allé travailler pour Cephalon, sur Septembre 29, 2008,
le département américain de la Justice a annoncé que l'entreprise serait
inscrire un plaidoyer pénale d'un chef de "La distribution des
Médicaments produits mal étiquetés, et de payer 425 millions $ pour régler fédéral
et les frais d'État et de résoudre les allégations selon lesquelles il commercialisés
trois médicaments, Provigil, Actiq et Gabitril, pour non approuvés
utilise.

Pappert signé l'accord en tant que vice-président exécutif
et conseiller général de Cephalon.

Le gouvernement
enquête a débuté en Janvier 2003, lorsque Bruce Boise, un
représentant des ventes dans l'Ohio, a contacté la FDA au sujet
Cephalon pratiques de vente. Boise a accepté de porter un fil à une
société de vente de conférence pour aider le gouvernement de recueillir
la preuve, selon son avocat, Peter Chatfield, dans un
29 septembre 2008 communiqué de presse de son cabinet, Phillips &
Cohen. En Novembre 2003, un autre représentant des ventes, Lucie Paccione
de Philadelphie, a déposé la première plainte. Les plaintes
sont restés fermés jusqu'à ce que le règlement a été annoncé.

"Qu'est-ce
makes this case unique is that it's the first time, in the
absence of substantial kickbacks, that the federal
government has used the False Claims Act to go after a
pharmaceutical company for marketing drugs for off-label
indications for which there were no credible published
scientific research supporting these drugs' safety or
effectiveness,” Chatfield said. “Not only were these uses
marketed by Cephalon not approved by the FDA, there was
absolutely no literature published in any medical compendia
that supported them.”

While federally funded healthcare
programs “often will pay for off-label use of drugs
supported by credible medical research and prescribed based
on the medical judgment of physicians, Cephalon's marketing
efforts pushed well beyond those constraints,” according to
the press release.

From 2001 through 2006, “Cephalon
improperly promoted Provigil to treat sleepiness, tiredness,
decreased activity, lack of energy and fatigue,” the DOJ
sentencing memorandum reports.

“Cephalon continued its
illegal promotional activities after January 2002, when the
FDA specifically directed the company to stop promoting
Provigil for off-label uses,” it states. For instance, in
November 2002, a Cephalon manager accompanying a sales
representative on calls to physicians, told the sales
person: “Your best call of the day was with Dr. [a
psychiatrist] … Informing the physician of the transition
that we have made with Provigil from narcolepsy to the
variety of areas in which it is currently being used was
also effective.”

“Cephalon had its sales representatives
call on doctors who would not normally prescribe the
defendant's drugs in the course of the doctors'
practice,” DOJ states. In fact, during a February 15, 2007
program, ABC's “20/20,” revealed a copy of a sales report
that showed allergists, internists, pediatricians and even
dentists were prescribing Provigil off-label to people with
depression, MS, hyperactivity and cancer.

Celaphon
marketed directly to psychiatrists after concluding that
they respond to a “lower threshold of scientific proof” than
other doctors. “In other words, Cephalon targeted physicians
that would least object to their promoting Provigil for uses
with little clinical support,” says a September 29, 2008
press release by Connecticut's attorney general.

Dans
December 2002, Cephalon sought to expand Provigil's label
to cover excessive sleepiness, without regard to the
patient's underlying medical condition. Toutefois, dans
January 2004, the FDA approved only a narrow expansion for
excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnea
and shift work sleep disorder.

Harvard professor, Dr
Charles Czeisler, chief of sleep medicine at Brigham and
Women's Hospital, was lead investigator in the shift-worker
study, which showed Provigil kept participants awake 1.7
minutes longer than a placebo. In September 2003, Czeisler
went before the FDA to lobby for approval to treat
shift-workers on behalf of Cephalon.

The FDA formally
approved it for shift work disorder on January 23, 2004.
Less than four months later, on May 21, 2004, Science
Magazine reported that Cephalon was providing $2.75 million
to fund an endowed chair at Harvard Medical School to be
named after Cephalon's founder and CEO, Frank Baldino, and
that Czeisler would hold the chair. Baldino was also on the
advisory board of Harvard, Science noted.

Czeisler
published a paper in the August 2005, “New England Journal
of Medicine,” and claimed night-shift workers remained more
alert with Provigil. “I would characterize [Provigil] as the
treatment of choice with patients with shift-work disorder,”
at-il dit.

However, in an editorial in the same issue, Dr
Robert Basner, director of Columbia University's
Cardiopulmonary Sleep and Ventilatory Disorders Center, said
the researchers' data showed only slight improvements in
workers wakefulness and productivity with Provigil, and the
drug seemed to exacerbate insomnia symptoms for some patients.

“That's not a very robust endorsement of the drug coming
from the investigators themselves,” Basner wrote. “This drug
is little better than nothing in terms of making them less
sleepy during shift work at night.”

For the February
2007 program, “20/20″ wanted to find out how well Provigil
worked in studies not funded by Cephalon, which led them to
the sleep labs of the US Army and research psychologist,
Nancy Wesensten, who studies drugs to help soldiers stay
awake.

In studying Provigil for the army, Wesensten
compared it to caffeine in terms of how well soldiers
performed on tests, how alert they were, and side effects.
“In our hands, at the dosages we tested, modafinil did not
work any better than caffeine,” she told 20/20.

Cephalon
agencé pour «études de cas pour stimuler la croissance de off-label
des utilisations telles que la sclérose en plaques chez l'adulte ADD et la dépression »,
les frais de MJ communiqué de presse. Et en fait, une littérature
examen, par le Dr Jacob Ballon et le Dr David Feifel, pour un article d'avril
2006 papier dans le "Journal of Clinical Psychiatry," a été
menées sur PubMed, avec le modafinil terme de recherche ou
Provigil, et montre un total de 397 articles pour le et
utilise off-label.

"Cephalon employé représentants des ventes
et conservés professionnels de la santé de parler aux médecins sur
off-label utilise », selon le communiqué. "La société financée
poursuite des programmes de formation médicale, des millions de
dollars en subventions, à promouvoir l'utilisation off-label de son
médicaments. "

"Cephalon a envoyé aux médecins de" consultant "
réunions dans les stations de somptueux entendre hors de l'entreprise-label
message, "les rapports du MJ. Selon un Cephalon
document, ces réunions "se sont révélés incroyablement efficaces
moteur de la croissance de prescription chez les participants, "la note de service
notes.

"Cephalon formé ses représentants sur
techniques pour inciter les médecins en off-label
conversations », et« avait ses représentants des ventes dites
médecins comment documenter leur utilisation off-label de médicaments pour obtenir
ces utilisations versées par les assureurs, qui, souvent, ne paiera pas pour
utilise off-label », les rapports du MJ.

Le fabricant de médicaments "ont également
structuré son quota de ventes et des primes de telle sorte que
représentants des ventes ne pouvaient atteindre leurs objectifs de vente si
Ils ont promu et vendu des médicaments à usage off-label », le
note le communiqué de presse.

Selon la note de détermination de la peine, pour
plus de six ans, les niveaux très supérieurs de la compagnie connaissait et
approuvée de ces efforts.

Cephalon rapports de ventes
montrent le succès des campagnes off-label, avec Provigil
des ventes en hausse de 146 millions de dollars en 2001, à 691 millions de dollars en
2006, à plus de $ 850 000 000 en 2007. Les ventes ont augmenté
plus d'une augmentation de 1000% de 2000 à 2007, selon
procureur général du Connecticut et le gouvernement a trouvé plus
de 80% étaient pour une utilisation off-label.

Il est difficile de voir
où le marketing off-label a pris fin en raison Provigil
les profits n'ont jamais diminué. SEC montrent que les ventes de la
drogues dépassé 988 millions de dollars en 2008, l'année du règlement
accord a été signé, à peu près $ 138 000 000 plus de
2007.

En 2009, les ventes Provigil dépassé le milliard de dollars
marque, et Nuvigil gagné 73.391 millions de dollars. Ensemble, ces
deux produits ont une augmentation de 11% des ventes par rapport à 2008, et
représentaient 51% de Cephalon chiffre d'affaires total pour 2009.

Avec un
doublement des ventes Provigil dans les 6 premiers mois de 2010,
un montant total de 547.281 millions de dollars, les ventes pourraient battre les
record établi en 2009. En comparaison, les ventes dans les 6 premiers mois
de 2009 ont été seulement $ 515 430 de dollars. Nuvigil a réalisé des ventes,
75.890 millions de dollars au cours des 6 premiers mois de 2010, comparativement à
16.786 millions de dollars au cours des 6 premiers mois de 2009.

Depuis le
lancement de Nuvigil sur Juin 1, 2009, Cephalon a été vue
à l'approbation pour des indications supplémentaires, y compris les personnes
avec le décalage horaire et les traumatismes cérébraux, ainsi que
traitement adjuvant de la schizophrénie et le trouble bipolaire,
et la fatigue associées au traitement du cancer. "Nous nous attendons à
NUVIGIL à un médicament beaucoup plus grand que PROVIGIL l'a jamais été dans une
long terme ", chef de la direction, Baldino, a déclaré dans un Février 11, 2010
Téléphonique sur les résultats.

Toutefois, en Mars 2010, la FDA nixed
l'approbation pour le décalage horaire, qui comptait sur Cephalon parce
elle aurait permis aux représentants des ventes de frapper pratiquement tous les types
du médecin qui pourrait traiter le décalage horaire, au lieu de seulement
médecins qui traitent les troubles du sommeil, selon le marché
analystes.

Dans la dernière semaine de Juin, Cephalon a déposé une
réponse officielle à la FDA de la non-approbation. La FDA
"Resoumission classé la réponse en deux classes
nécessitant un examen de six mois avec une date PDUFA de Décembre
30 ", a déclaré dans un Baldino Juillet 27, Call gains.

En outre, dans
Juin 2010, les résultats d'une étude de Nuvigil, dans
conjointement avec les antipsychotiques, de la schizophrénie ont montré
le médicament n'a pas atteint son objectif principal, et dans le
27 juillet téléphonique sur les résultats, le Dr Russell Lesley, Cephalon en chef
Medical Officer, a déclaré la société avait «décidé de ne pas bouger
de l'avant avec le cancer liés à la fatigue pour
NUVIGIL. "

Encore une fois martelé devant la Cour

Le même jour que
la FDA a refusé l'approbation de Nuvigil pour le décalage horaire, un programme fédéral
juge a refusé de rejeter le procès antitrust déposée
contre Cephalon par la Commission fédérale du commerce et
autres.

En 2005 et 2006, Cephalon est entré en
établissements avec les fabricants de médicaments génériques, Barr, Mylan, Teva,
et Ranbaxy, et accepté de payer les quatre entreprises un combiné
total de plus de 200 millions de dollars en échange d'accords
qui permettrait de maintenir des versions génériques de Provigil de venir sur
le marché jusqu'en avril 2012, au lieu de 2008.

En Mars
2006, lors de l'annonce des colonies, chef de la direction Baldino a dit à la
Philadelphia Business Journal: «Nous avons été en mesure d'obtenir six autres
années de protection par brevet. Ce sont 4 milliards de dollars en chiffre d'affaires que
personne ne s'attendait. "

Plus tard en 2006, une classe de direct
acheteurs (comme les plans de la santé et les pharmacies) a déposé une
procès contre Cephalon et fabricants de produits génériques, suivie
peu de temps après par une classe de fin contribuables de Provigil, et Apotex,
un autre fabricant de médicaments génériques. Ils ont tous affirmé que Cephalon, et
les fabricants de génériques ont été engagés dans un comportement anticoncurrentiel
en violation de la loi Sherman Antitrust.

Pay-Pour-Delay
Offres

Le soi-disant «pay-for-retard" accords (également connu
comme des «paiements inverse") sont des établissements de litiges relatifs aux brevets
dans laquelle une société de marque paie un potentiel génériques
concurrent à abandonner un défi de brevets et de retarder l'entrée
le marché avec un générique.

sociétés de marque "peut retarder
concurrence des génériques qui fait baisser les prix en acceptant de payer une
concurrent générique de tenir son produit concurrent au large de la
marché pendant une certaine période de temps », la FTC a expliqué dans un
Janvier 2010 un rapport intitulé, "Pay-for-Delay: Comment Drug Company
Pay-Offs consommateurs coûter des milliards », qui résume les
d'économies pour les consommateurs américains par le biais de tels accords au cours de la
six années précédentes.

La FTC a constaté le nombre de
payante pour les accords de retard a augmenté de zéro en 2004, à
un dossier 19 dans l'exercice de 2009. En moyenne, ces
accords empêché l'entrée des génériques pour 48 mois, l'agence
rapports.

Most of the deals reached since 2005 were still
in effect, and were protecting at least $20 billion in
brand-name sales from generic competition. “These sweetheart
deals are being done on the backs of consumers,” FTC
chairman, Jon Leibowitz, told the New York Times in January
2010. “From the perspective of the Federal Trade Commission,
these deals are one of the worst abuses across the board in
health care and should be stopped.”

The FTC estimates
the agreements currently cost American consumers $3.5
billion a year in higher prescription costs when they miss
out on generic prices that can be as much as “90 percent
less than brand prices,” according to the study.

“Based on
a preliminary analysis, already, in the first nine months of
FY 2010, there have been more brand-generic settlements
involving some sort of compensation – 21 – than in any prior
full fiscal year,” Leibowitz reported in July 27, 2010
testimony before the House Judiciary Subcommittee on Courts
and Competition Policy.

Those settlements protect $9
billion in drug sales from generic competition. “That's
almost an epidemic,” he told lawmakers, “and left untreated,
these types of settlements will continue to insulate more
and more drugs from competition.”

The FTC joined the
Cephalon antitrust litigation on February 13, 2008, by
filing a lawsuit against Cephalon, but not the generics
makers, alleging violations of the Federal Trade Commission
Act. Cephalon's anticompetitive scheme “denies patients
access to lower-cost, generic versions of Provigil and
forces consumers and other purchasers to pay hundreds of
millions of dollars a year more for Provigil,” the agency
stated in a press release the same day.

On March 29, 2010,
a federal judge in Philadelphia denied a defense motion to
dismiss the FTC's case (and related cases) against
Cephalon. The case is now in the discovery phase, according
to the FTC. However, nobody better look for a resolution and
cheap generic Provigil anytime soon because Cephalon has
every intention of dragging out this litigation as long as
possible and is geared up for round two of delay and motion
filing.

In a May 4, 2010 Earnings Call, George Pappert,
the former champion of lower drug prices for citizens of
Pennsylvania, informed listeners that the discovery process
“will take us to roughly the middle of 2011.”

“And then
we will be filing our dispositive motions, our motions for
summary judgment,” he said. “I believe the court has a
schedule set for July of 2011, and then the court will
consider those motions at that time.”

Être le premier
batch of motions took years to resolve, generic Provigil
will likely enter the market in 2012, exactly as specified
in the pay-for-delay deals, and long before the litigation
extrémités. Providing the drug is still allowed to be sold at all
that is.

Also see The Rise and Fall of Provigil: Part
Je

Evelyn Pringle
epringle05@yahoo.com

(Evelyn Pringle
is an investigative journalist focused on exposing
corruption in government and corporate
America)

DETROIT, Michigan – General Motors is handing out political contributions contributions to both political contributions parties, but so far incumbent Ohio Goveror Ted Strickland is not one of those candidates.

In fact, federal election records show that GM's political contributions action committee has donated five-thousand dollars to republican candidate for Senate Rob Portman, who's running against democrat Lee Fisher.

Those records also show a two thousand dollar contribution to incumbent Ohio Democratic Senator Sherrod Brown who faces GOP choice Mike DeWine.

By Josh Mitchell

General Motors Co. has resumed contributing to political contributions campaigns, lifting a self-imposed ban on political contributions spending adopted during the auto maker's bankruptcy restructuring last year.

GM gave $90,500 to candidates running in the November elections, Federal Election Commission records show. The beneficiaries include midwestern lawmakers, mostly Democrats, who have traditionally supported the industry's legislative agenda on Capitol Hill, including Sen. Debbie Stabenow and Rep. John Dingell of Michigan and Sen. Sherrod Brown of Ohio.

The list also includes House Republican Whip Eric Cantor (R., Va.), who would likely assume a top leadership post if Republicans win control of the House in November.

While it's hardly unusual for big companies like GM to make political contributions contributions, GM's situation is different because it is majority-owned by the US government. GM is planning to return to the public stock markets later this year, allowing the US to begin to sell off its roughly 61% stake in the company.

GM spokesman Greg Martin said the company stopped making political contributions contributions in spring 2009 to focus on its taxpayer-financed bankruptcy reorganization.

“As we've emerged as a new company, we're not going to sit on the sidelines as our competitors and other industires who have PACs are participating in the political contributions process,” Martin said. He said the company's politcal action committee is “an effective means for our employees to pool their resources and have their collective voice heard.”

He said the company has supported members of both parties who “approach issues thoughtfully” and “support a strong auto industry.”

NAPLES, Fla. —
Gov. Charlie Crist can continue spending millions of dollars in contributions he received as a Republican Senate candidate, a Collier County judge ruled Tuesday afternoon.

But Collier County Judge Jack Schoonover said he has not decided whether a suit from former Crist supporters — who want their contributions returned — can become a class-action suit for thousands of other donors to Crist's campaign.

Donors Linda Morton of Naples and former US ambassador to the Bahamas John Rood of Jacksonville sued Crist in June, claiming he should not be able to use campaign contributions made when he was running for the US Senate as a Republican.

Crist received about $7.5 million in contributions before he broke with the party and became a no-party affiliation, or independent, candidate.

Crist's attorney, Scott Weinstein of Fort Myers, says the proper venue for Morton and Rood would be small claims court if they want to recover the $5,300 they collectively gave to Crist.

Asking for refunds on behalf of all donors, Weinstein contends, is merely a ploy by the Republican Party to further the campaign of their candidate Marco Rubio by tying up funds during the campaign's final weeks.

Rep. Tom Grady, R-Naples, a Naples attorney representing the two plaintiffs, is trying to turn the complaint into a class-action lawsuit that could include some 8,000 additional contributors.

Grady, who resigned as Crist's regional campaign chairman after his former political contributions ally jumped ship, said class-action status is needed to reimburse donors who gave money to one candidate only to find he had morphed into another.

Judge Jack Schoonover said he expects to make a ruling on the class-action request by Thursday.

The News Service of Florida contributed to this story.

A Contributor Perspective: Federal Court Agreement Says Campaign Contributions from Corporate Entities is Now Unlimited!

NEWBURY, Ohio — Recently in a Federal Court in the State of Ohio the ban on corporate and labor union spending for political contributions causes has been lifted by an agreement made in federal court on September 16th 2010. This case was brought by the Ohio Right to Life Society against the Ohio Elections Committee. In this case the Right to Life group posed that the ban on this type corporate spending went against our first amendment rights.

The entire foundation of this important ruling has been that many people believed the original “political contributions spending ban” had opposed the “right to free speech” portion of the First Amendment to the United States Constitution, which is a part of the Bill of Rights. The First Amendment covers many aspects of the peoples freedoms and rights, one of which gives us the right to express our political contributions views and opinions publicly with no fear of recrimination.

From Statements made on their website by Mike Gonidakis the Executive Director of the Right to Life Society, in Columbus Ohio, Based on this ruling corporations can now engage in what is called “independent advocacy” where a corporation can use their own funds to campaign either for or against a specific candidate. “This consent decree does not authorize direct contributions to or coordination with candidates, it simply protects the free speech rights of corporations, labor organizations, and advocacy groups, like everyone else, to tell people the candidates they support and why” said Mike Gonidakis.

For over a hundred years now there has been a ban on corporate spending for political contributions campaigns in the State of Ohio. This ban was designed to prevent the corruption of political contributions parties and elections in the State of Ohio. Regular campaign funding process will still be handled in the same manner as before, and this ruling has no bearing on that process. The removal of restrictions could prove beneficial for all parties involved in the political contributions campaign process in Ohio.