Zabava s nesanicom blog

Foto: Paramount Pictures

Svaki dan malo više vijesti cijedi se o JJ Abrams je tajanstveni sljedeći film, Super 8, zbog idućeg ljeta, a tek počinju pucati sada u West Virginia: Neki od tih nuggets izaći protiv svoje volje, neke novosti pažljivo je procurila, a neki su vrsta grobni virusnih nagovještaj da je Abrams i njegova tvrtka, Bad Robot, ar e poznat za vođenje vragolasto se unaprijed novih projekata. Mi mislimo znati osnovne parcele (bez zahvaljujući Abrams!): Pokazatelji ukazuju na to da je o teretni vlak iz Area 51 - koji je prevozio nešto strano i živo â "Pad izvan malom srednje-grad u 1979, i skupina tinejdžera koja ca to pture na filmu, dok messing oko s kamerom domaći film. (Možete čak i vidjeti jedan od onih djece u flash-frame prema kraju prikolice.) No, mi smo gladni pronaći više. Kao takav, sup će biti praćenje svih zagonetke, savjeti, i spojleri i ažuriranje ovaj slideshow kao što su curiti van. (Ne brinite: svi spojleri će se pažljivo označene.) Evo što znamo do sada ...

Svaki dan malo više vijesti cijedi se o JJ Abrams je tajanstveni sljedeći film, Super 8, zbog idućeg ljeta, a tek počinju pucati sada u West Virginia: Neki od ovih nugge ts izaći protiv svoje volje, neke novosti pažljivo je procurila, a neki su ki ND grobni virusne nagovještaj da su Abrams i njegova tvrtka, Bad Robot, poznat po vragolasto vođenje lopte u unaprijed novih projekata. Mislimo da znamo bas IC zemljište (bez zahvaljujući Abrams!): Pokazatelji ukazuju na to da je o teretni vlak od Area 51 - koji je prevozio nešto strano i živ - pad izvan malom srednje-grad u 1979, i skupina tinejdžera koji su ga uhvatiti na film dok messing oko s kamerom domaći film. (Možete čak i vidjeti jedan od thos e djece u flash-frame prema kraju prikolice.) No, mi smo gladni kako bi saznali više. Kao takva, sup će biti praćenje svih zagonetke, savjeti, i spojleri i updatin g ovaj slideshow kao što su curiti van. (Ne brinite: svi spojleri će biti obilježen pažljivo.) Je ponovno je ono što znamo do sada ...

Uspon i pad Provigil - Dio
II

Nešto više od godinu dana nakon Volkow
Studija je izvijestio da Provigil (modafinil), utječe na isti
mozga kemikalije kao stimulansi i može biti zarazna, srpnja
20, 썚, u Atlanti Science News Examiner, Kevin
Murn Ane je izvijestio da je istraživanje pokazalo modafinil "proizvodi
neke od efekata koje su slične zlostavljana stimulants, kao što je
kokain. "

U ono što svibanj ispasti da se konačni čavao u
modafinil coffi n, rhesus majmunima su dobili modafinil prije
da prolazi ponašanja, neurochem iCal, i oslikavanje mozga
studija za studij na čelu s Monica Andersen, provedena na
Yerkes National Primate Research Center na Emory sveučilištu,
u 20. lipanj 10, "psihofarmakologije" časopisa.

"Slične
na druge stimulants, ovi istraživači utvrdili su da modafinil
povećan pokret ili kretanje u svoje podanike, "Murnane
napisao. "Nadalje, akutni bolus od modafinil izazvalo
retur n ili ponovnu uspostavu kokaina samouprave da
je prethodno dimin gdje je završio kroz izumiranje
trening. "

"Ove ponašanja efekti su vrlo dosljedan
s onima drugih stimul mrava tipa droge ", on je prijavljen.

Mehanicistički, istraživači su otkrili "koristeći Pozitron
Emisijska tomografija (P ET) imaging da modafinil dužni da
i zauzeli proteina u mozgu se zove t je dopamin
transporter ", objasnio je on. "Taj protein je isti onaj
koji se veže na kokain. "

"Osim toga, otkrili su da
modafinil i ncreased dopamina neurotransmisiju "Murnane
, rekao je. "Ovo je isti mehanizam mislio da posreduje
eupho ric i zarazna svojstva kokaina. "

On je istaknuo
da je nalaz "usko paralelno one st udy
po Volkow i kolege u ljudske teme koje je
Nalazi se u 2. ožujak 009 pitanje Journal of
American Medical Association ".

"Kolektivno, ove
studije pokazuju da modafi nula ima slične u ponašanju i
farmakološke efekte stimulans tipa lijekova o f zlostavljanja,
kao što su kokain, "napisao je.

"Ovi podaci ukazuju da
modafinil ima potencijal da bude zlostavljano ili proizvesti
ovisnost ", rekao je Murnane. "Prema tome, bliže praćenje
od modafinil ponude i zlostavljanja uzorak s može biti
opravdano. "

U lipnju 2010, kada je Europska lijekova
Agencija preporuča ograničavanje korištenje modafinil za
liječenje narkolepsije samo na Pharmalot, Ed Silv Erman
rekao problem gledati je što to znači za Cephalon-a
Nuvigil. Za trenutak, EMA svibanj dali Cephalon
pojačati ", pogotovo jer FDA drži odlaže ca ovalnog u
koristiti Nuvigil za jet-lag poremećaj i izrada studija za druge
indikacije ili flopped ili će se dosta neko vrijeme da
kompletan, "napisao je.

"Sličan korak ograničiti Nuvigil,
od cou RSE, bi ga teže proširiti Nuvigil
tržištu ", istakao je on, te napomenuo da d tepih naljepnici
navodi: "Psihijatrijski nepovoljne iskustva su izvijestili
u bolesnika liječenih modafinil. Modafinil i
armodafinil (NUVIGIL) su vrlo usko povezani. Stoga,
inc idence i vrste psihijatrijskih simptoma povezanih
s armodafinil se očekuje da se slična učestalosti
i vrsta tih događaja s modafinil. "

Međutim,
Frazer , Pennsylvania-based tvrtke Godišnje izvješće za 2009,
ne pokazuju Nuvigil kao odobrene za uporabu u bilo koje druge
zemlje osim SAD-a.

Cijena bez presedana dubljenje

Na
18. studenoga, 2008, Pharmalot je izvijestio da je Cephalon
podigao cijenu na Provigil za 28% od ožujka 2008.
droga je tada bio 74% skuplji od četiri godine ranije,
s prosječnom veleprodajna cijena od Ű.71 po pilule.

Rast cijena su u pripremi obrok za očekivati ​​pokretanje
Nuvigil u 2009. Po oštro podizanje cijene, Ce phalon nadao
pretvoriti bolesnika Nuvigil prije nego jeftini generički verzija
Pro bdjenje je došao na tržište.

Godinu dana kasnije, Dow Jones
izvijestio je da u studenom 2009 , Cephalon je podigla
cijena na Provigil za 29%, na 13,62 dolara pilule, i da je t on
trošak Nuvigil, koji je pokrenut u lipnju 2009, s patentnim
zaštite do 2023, WA S 8,98 dolara po tableti. Pet godina
ranije, "Provigil trošak je $ 5,53 po pilulu", Dow Jones
napomenuti 22. prosinca 2009.

Nuvigi l Pokrećite

U pokretanju
Nuvigil, uz promotivne napore u polju,
Cephalon "pokrenut pacijenta programa uzorkovanja, popust
programi za pacijente, značajan n umbra ključnih mišljenje
vođa / govornik prezentacije i ugovaranje plan s
c ertain zdravstvene zaštite obveznika, "Bob Roche, od Cephalon-a
Diljem svijeta Farmaceutski operacije, rekao je u kolovoz 4,
썙 Zarada poziva, posted by "Seeking Alpha".

Uzorkovanje
programe uključene u redovitu distribuciju uzoraka liječnicima
i besplatan 7-dnevna kupon za pacijente za ispis iz
online web site.

Cephalon također provodi "Co-Pay
Program pomoći ", koji pruža do $ 50 za ko-platiti
pomoć po recept. "Da bi stvari jednostavnije za
pacijenata, ovaj program se provodi automatski saveznik u mnogim
ljekarnama, što co-platiti pomoć kupona ili kartice
nepotrebno ", rekao je Roche.

H owever, pacijenti obuhvaćeni
Vlada planira kao što su Medicare i Medicaid ne q ualify
za co-platiti pomoć, CEO, Frank Baldino, istaknuo je
u pozivu.

C ephalon također razvio bazu podataka o
oko 50.000 osoba koji reque sted informacije
na Nuvigil i poštom "Ti ljudi pokrenuti kit, s
besplatno sedam dana coupo n i informacije o našoj suradnji Pay
Programa pomoći, "rekao je.

Tvrtka također planira
impl ement on-line, "Wake Informacije za podršku i obrazovanje
Program "kao dio stručnog obrazovanja i S upport
kampanje namijenjene liječnicima u Sleep / Wake polje, Roche
prijavljen. "Osim podaci o spavanju i
budnosti pitanja, liječnici mogu, uz samo jedan klik o fa
miš dobiti informacije o NUVIGIL, red uzoraka, zahtjev
kupona, zamolite questi ons, ili zahtjev za vidjeti prodaju
predstavnik ", objasnio je on.

U prvom tromjesečju
2010, Ce phalon također pokrenuo rad Nuvigil pomak poremećaj
kampanje. Postoje "15 milijuna pomak Worke RS u Sjedinjenim Američkim
Države i oko 1 / 3 od njih pate od prekomjerne
slee piness povezana s poremećajem smjenski rad, "Baldino
izvijestio je u 4. svibanj 2010 Zarada poziva.

Non-branded
radio kampanju je pokrenula "na odabranim tržištima gdje je pomak
rad je značajan dio radne populacije ", rekao je
Robert Repella u pozivu. Mi "Očekujemo da vidite prednosti
coming out toga kako se krećemo kroz
godine. "

Cephalon također pokrenuo program s Mi BMD u
prvom tromjesečju, kazao je. Mi smo imali "više od 7 milijuna posjeta
svoje web stranice povezane na bilo NUVIG IL ili bolesti području
sadržaja. "

Danas je upitan da radnicima u smjenama u
Američki dovoljno mo Ney platiti za Provigil ili Nuvigil. U
Kolovoz 2010, sto 250mg tablete Nuvigil trošak
$ 1.080, ili 10,80 dolara po tableti, a cijena za 100 tableta
od 200 mg Provigil je 1.855 dolara, ili 18,55 dolara po tabletu, na
DrugStore.com.

Ako generički Pro bdijenja bio hit na tržištu,
pacijenata koji su prešli na Nuvigil vjerojatno će biti p ressured
od strane obveznika da se prebaciti natrag na jeftinije Provigil općenito. U
meantim e, isti lijek, prodaje se kao Modalert, trenutno mogu
se kupiti online od drugih zemljama za nisko kao $ 120
po sto, na EuroDrugstore.

Off-Label Marketing
Sheme

Povratak na 8. studenoga 2007, Ed Silverman's
Pharmalot izvijestio da Ceph Alon je postigao dogovor s
US odvjetnika u Philadelphiji platiti 蹉 milijuna za podmirenje
off-label marketinške troškove. Istaknuo je kako je naselje
bilo surpr ISE, jer tvrtka bila pod mikroskopom
za off-label marketing za som e vremena i primio
FDA upozorava pismo u veljači 2007, naređivanje kraj na
promotivni materijali tvrdeći Provigil bi se mogla koristiti za
liječenje umora.

temeljni tužbe su podnesene u
2003, od strane trojice bivših zaposlenika, Bruce Boise, Majkl
Makalusky, i Lucia Paccione, i još jedan zviždač,
Josip Piacent Ile, na saveznom sudu u istočnoj Distrikta
u Pennsylvaniji, pod Lažni C laims Zakona, koji proizlaze iz
lažnih zahtjeva podnesenih Medicaid, Medicare i druge
f ederal osiguranje programi koji ne pružaju pokriće za
kao off-label koristi.

Oko šest mjeseci nakon
Naselje je postalo poznato, on April Ǿ, 2008, Cephalon
najavio zapošljavanje Gerald Pappert, bivši odvjetnik
General of Pennsylvania , Kao izvršni potpredsjednik i
Glavni pravni savjetnik. Pappert je prvi zamjenik Atto rney Općenito
1997 - 2003 i odvjetnik od 2003 do
2005.

Kad je t ook iznad kao odvjetnik, Pappert
"Pokrenula snažan borbi za niže troškove dioptrijske ANJE
lijekovi za Pennsylvanians, "AG's website država.

"Ja
će osigurati da su cijene lijekova na recept d prilično, a ja
će poduzeti akciju protiv onih koji vara našeg Commonwealtha
hrana ovna ili nas prevariti putem ilegalnih cijena i ostalih
sheme ", kazao je obećao, nakon što je položio prisegu u za ured u
Veljača 2004.

Istog mjeseca, Pappert imenovan je za
Pharma ceutical Cijene i recept zloupotrebe opojnih droga zadatak
snaga, Nacionalne udruga nja glavnog državnog odvjetnika,
"Koji su nastali kako bi se osiguralo da su cijene lijekova
fairl y i spriječiti nezakonite uporabe i prodaje
lijekova na recept, odnosno "prema F ebruary 4,
2004 press release.

U svibnju 2004, Pappert izvijestio je da
Cephalon je Actiq, opojnih lizalica, je prikazano u
ilegalne prodaje u Philadelphiji pod nick imenom ulice
"Perc-o-cura", navodi se 30. rujna 2008
Philadelphia Inquirer.

U rujnu 2004, u SAD-u torney
u Philadelphiji pozivan dokumente o Cephalon prodaje
i marketing Actiq, Pro bdijenje, i Gabitril, epilepsije
droga, izvijestio je Inquirer

Tijekom svog mandata sam n
Harrisburgu, Pappert podnio tužbu optužujući 13 droga
tvrtke namještanja cijena u ožujku 2004. "Kao odvjetnik
Općenito, ja sam počinio da radiš sve što mogu kako bi se smanjila
p riža lijekova na recept za Commonwealth i njegove
građana ", kazao je, u 10. ožujak, već SS puštanje na
odijelo.

Pojasnio je da su mnogi potrošači kupnju droge,
ili sami ili putem zdravstvenog plana ili osiguratelj,
i "financijski su povrijeđeni kada droga comp anies
namjerno podizanje cijene svojih lijekova za manipulaciju
na tržištu. "

U dijelu, tužba optuženog tvrtke
za "široko rasprostranjena praksa nude putovanja, con va uzrokovani
mogućnosti, seminari, darove, hranu i plaćanja za
medicinska suđenja Ders u zamjenu za propisivanje njihove proizvode "
press release navedeno.

"Nekoliko tvrtki pod nazivom
u moja tužba, "Pappert napisao u ožujak 19, 2004, razvili,
"Već priznao krivnju i / ili se suglasila da se nasele federalni
optužbi da se bave nezakonitim marketinga i prodaje
prakse s u odnosu na neke od njihovih recept
droge. "

"Ove tvrtke već su platili više od $ 1
milijardi kuna i n novčane kazne i kazne za civilno savezne
vlade ", istaknuo je.

"Moja farmaceutsku industriju
parnica fokusira se na cijene prakse, što vjerujem da
su očito protuzakonito ", rekao je Insider. "Ako se u konačnici
uspjeti, to će se promijeniti način na koji industrija cijenama
farmaceutskih proizvoda, i zaustaviti cijene od nastavka
poletjeti uvis, i smanjiti cijene. "

Oko pet mjeseci nakon
Pa ppert je otišao raditi za Cephalon, 29. rujna 2008,
US Department of Jus Tice je najavio da će tvrtka
unesite kazneno o priznanju krivnje po jednoj točki od "Distribucija
Misb randed droga "i platiti 425 milijuna dolara za podmirenje savezne
i državne troškove i riješiti optužbe e da je na tržištu
tri lijeka, Provigil, Actiq i Gabitril, za neodobrene
koristiti s.

Pappert potpisan off na sporazum kao izvršni VP
i glavni pravni savjetnik C ephalon.

Vlade
istrage počela u siječnju 2003, kada je Bruce Boise,
prodajni predst ogledni u Ohio, kontaktirao FDA o
Cephalon prodaje prakse. Boise pristao nositi žica za
tvrtka prodaje konferencija za pomoć vladi okupljaju
dokaza, acc ording na njegov odvjetnik, Peter Chatfield, u
29. rujna 2008 priopćenju b y njegova tvrtka, Phillips &
Cohen. U studenom 2003, još jedan prodajni predst, Lucija Paccione
od Philadelphi , podnio tužbu prvi. Pritužbe
ostao zapečaćen sve do naselja bio najavljen.

"Što
čini ovaj slučaj jedinstven je da je to prvi put, u
nedostatak značajnijih kickb acks, da savezna
Vlada je koristio lažne tvrdnje Zakona ići poslije
ph armaceutical tvrtka za marketing lijekova za off-label
indikacije za koje re nisu vjerodostojni objavljeni
znanstvena istraživanja podržavaju ove droge 'sigurnost ili
effectiven ess, "Chatfield, rekao je. "Ne samo da su ove svrhe
prodali po Cephalon nije odobren od strane FDA, došlo je
abso lutely nema literaturu objavljenu u bilo kakve medicinske compendia
koji ih podržavaju. "

Dok federalno financira zdravstvo
programa "često će platiti za off-label uporabu droge
podržan od strane vjerodostojne mene dical istraživanja i na temelju propisanih
na medicinskom presuda liječnika, Cepha Lon's marketing
napori gurnula i izvan tih ograničenja, "u skladu s
press release.

Od 2001 thr ough 2006, "Cephalon
nepropisno promaknut Provigil za liječenje pospanosti, umora,
smanjen ac vnosti, nedostatak energije i umor, "DOJ
kazne memorandum izvješća.

"Cephalon nastavio
nezakonit promotivne aktivnosti nakon siječnja 2002, kada
FDA posebno usmjerena t je tvrtka prestati promoviranje
Provigil za off-label koristi ", navodi se. Na primjer, u
Studenog r 2002, Cephalon menadžer prateći prodaju
predstavnik na pozive na zani cians, rekao prodaja
osoba: »Vaš najbolji poziv dan bio s dr. [
psihijatar] ... Informiranje Phys ician tranzicije
da smo napravili s Provigil od narkolepsije do
v ariety područja u kojima se trenutno koristi je
također na snazi. "

"Cephalon imao svoj ​​prodajni representat Ives
poziv na liječnike koji u pravilu ne bi propisati
okrivljenika lijekova u Tijekom liječnika '
prakse ", DOJ države. U stvari, tijekom 15 veljača 2007
PROGR am, ABC's "20/20", otkrio kopiju prodaje izvješća
koji su pokazali alergolozima, internistima, pedijatrima, pa čak i
stomatolozi w prije propisivanja Provigil off-label za osobe s
depresija, MS, hiperaktivnost i raka.

Celaphon
prodali izravno psihijatri nakon zaključujući da
th ey odgovoriti na "niži prag znanstveni dokaz" nego
drugi liječnici. "Drugim riječima, Cephalon ciljane liječnici
th na bi barem prigovor na njihovu promicanju Provigil za uporabu
s malo kliničkih podršku ", kaže 29 rujna 2008
press release od Connecticut glavnog tužitelja.

U
Prosinca 2002, Cepha Lon je nastojao proširiti Provigil naljepnici
za pokrivanje prekomjerne pospanosti, bez r egard na
bolesnika temeljne medicinske stanje. Međutim, u
Siječnja 2004 FDA odobrila samo uski ekspanzija za
prekomjerna pospanost povezana wi th opstruktivne apneja za vrijeme spavanja
i smjenski rad poremećaj spavanja.

Harvardski profesor, dr.
Charles Czeisler, šef medicine spavanja, na Brigham and
Women's Hospital, vodila otkrivanja ili shift-radnik
studija, koji je pokazao Provigil zadržao sudionika budan 1,7
minuta duže nego placebo. U rujnu 2003, Czeisler
je otišao prije nego je FDA t o lobirati za odobrenje za liječenje
shift-radnika na ime Cephalon.

FDA oblik saveznik
je odobren za rad u smjenama poremećaj 23. siječnja 2004.
Manje od četiri pon ths kasnije, 21. svibnja, dva ዄ, znanost
Magazine reported that Cephalon was providin g $2.75 million
to fund an endowed chair at Harvard Medical School to be
named a fter Cephalon's founder and CEO, Frank Baldino, and
that Czeisler would hold the chair. Baldin o was also on the
advisory board of Harvard, Science noted.

Czeisler
published a paper in the August񎧕, “New England Journal
of Medicine,” and claimed night-shift workers remained more
alert with Provigil. “I would characterize [Provigil] as the
treatment of choice with patient s with shift-work disorder,”
he said.

However, in an editorial in the same issue, Dr
Robert Ba sner, director of Columbia University's
Cardiopulmonary Sleep and Ventilatory Disorders Center , said
the researchers' data showed only slight improvements in
workers wakefulness and produc tivity with Provigil, and the
drug seemed to exacerbate insomnia symptoms for so me patients.

“That's not a very robust endorsement of the drug coming
from the investigators themselves,” Basner wrote. “This drug
is l ittle better than nothing in terms of making them less
sleepy during shift work at night.”

For the February
2007 program, “20/20″ wanted to find out how well Provigil
worked in studies n ot funded by Cephalon, which led them to
the sleep labs of the US Army and resea rch psychologist,
Nancy Wesensten, who studies drugs to help soldiers stay
awake .

In studying Provigil for the army, Wesensten
compared it to caffeine in terms of how well soldiers
performed on tests, how alert they were, and side effects.
“In our hands, at the dosages we tested, modafinil did not
work any better than caffeine,” she told 20/20.

Cephalon
arranged for “case studies to drive growth for off-label
uses such as multiple sclero sis, adult ADD and depression,”
the DOJ press release charges. And in fact, a literature
revie w, by Dr Jacob Ballon and Dr David Feifel, for an April
2006 paper in the “Journal of Clinical Psychiatry,” was
conducted on PubMed, with the search term modafinil OR
Provigil, and shows a total of 397 articles for on and
off-label uses.

“Cephalon employed sales representatives
i retained medical professionals to speak to doctors about
off-label uses,” the press release s aid. “The company funded
continuing medical education programs, through millions of
dollars in grants, to promote off-label uses of its
drugs.”

“Cephalon sent doctors to “consultant”
meetings at lav ish resorts to hear the company's off-label
message,” the DOJ reports. According to a Cepha lon
document, these meetings “proved incredibly effective in
driving prescription growth among the attendees,” the memo
notes.

“Cephalon trained its sales representatives on
techniques to prompt the doc tors into off-label
conversations,” and “had its sales representatives tell
doctors how to document their of f-label uses of drugs to get
these uses paid by insurers, who often will not pay za
off-label uses,” the DOJ reports.

The drug maker “also
structured its sales quota and bonuses in such a way that
sales representatives could only reach their sales goals if
they promo ted and sold the drugs for off-label uses,” the
press release notes.

According to the sentenci ng memo, for
over six years, the very top levels of the company knew and
approve d of these efforts.

Cephalon’s sales reports
show the success of the off-labe l campaigns, with Provigil
sales rising from $146 million in 2001, to $691 milli on in
2006, to more than $850 million in 2007. Sales increased
more than a 1,000 % from 2000 to 2007, according to
Connecticut's attorney general and the government found more
than 80% were for off-label use.

It's difficult to see
where the off-label marketing has en ded because Provigil
profits have never fallen. SEC filings show sales of the
dr ug exceeded $988 million in 2ወ, the year the settlement
agreement was signed, roughly $138 million more than
2007.

In 2009, Provigil sales topped the billion dolar
mark, and Nuvigil earned $73,391 million. Combined, these
two products ha d an 11% increase in sales over 2008, and
made up 51% of Cephalon's total net sales for 2009.

S
doubling of Provigil sales in the first 6 months of 2010,
totaling $547,2 ȱ million, sales could potentially beat the
record set in 2009. In comparison, sales in first 6 months
of񎧙 were only $515,430 million. Nuvigil had sales of ,
$75,890 million in the first 6 months of 2010, compared to
$16,786 million in the first 6 months of 2009.

Since the
launch of Nuvigil on June 1, 2009, Cephalo n has been aiming
at approvals for additional indications, including people
s jet lag and traumatic brain injury, as well as
adjunctive therapy for schizophr enia and bipolar disorder,
and fatigue associated with cancer treatment. “We expect
NUVIGIL to be a much bigger drug than PROVIGIL ever was in a
long run,” CEO, Baldino, said in a February 11, 2010
Earnings Call.

However, in March 2010, the FDA nixed
approval for jet lag, which Cephalon was counting on because
it would have allowed sales reps to hit virtually every kind
of physician that might treat jet lag, instead of only
doctors who treat sleep disorders, according to market
analysts.

In the last wee k of June, Cephalon filed a
formal response to the FDA's non-approval. The FDA
“classified t he response as a class two resubmission
requiring a six-month review with a PDUF A date of December
30,” Baldino said in a July 27, Earnings Call.

Also, in
Lipnja e 2010, the results for a study of Nuvigil, in
conjunction with antipsychotics, for schizophrenia showed
the drug failed to meet its primary endpoint, and in th e
July 27, Earnings Call, Dr Lesley Russell, Cephalon's Chief
Medical Officer, said the compan y had “decided not to move
forward with cancer related to fatigue for
NUVIGIL. "

Hammered Again in Court

On the same day that
the FDA refused approval of Nuv igil for jet lag, a federal
judge refused to dismiss the antitrust lawsuits file d
against Cephalon by the Federal Trade Commission and
others.

In 2005 and 2006, Cephalon entered into
settlements with the generic drug makers, Barr, Mylan, Te va,
and Ranbaxy, and agreed to pay the four companies a combined
total of more t han $200 million, in return for agreements
that would keep generic versions of P rovigil from coming on
the market until April 2012, instead of 2008.

In March
2 006, when announcing the settlements, CEO Baldino told the
Philadelphia Business Journal: “We were able to get six more
years of patent protection. That's $4 billion in sales that
no one e xpected.”

Later in 2006, a class of direct
purchasers (such as health plans and pharmacies) fi led a
lawsuit against Cephalon and the generic companies, followed
soon after by a class of end-payers of Provigil, and Apotex,
another generic firm. They all a lleged that Cephalon, and
the generic makers were engaged in anticompetitive con duct
in violation of the Sherman Antitrust Act.

Pay-For-Delay
Ponude

The so-calle d “pay-for-delay” agreements (also known
as “reverse payments”) are settlements of patent litigation
in which a brand-name company pays a potential generic
competitor to abandon a patent challenge and delay entering
the market with a generic.

Brand-name companies “can delay
generic competition that lowers pri ces by agreeing to pay a
generic competitor to hold its competing product off th e
market for a certain period of time,” the FTC explained in a
January 2010 report titled, “Pay-for-Delay: H ow Drug Company
Pay-Offs Cost Consumers Billions,” which summarized the
savings lost to US con sumers through such deals during the
previous six years.

The FTC found the numb er of
pay-for-delay agreements had increased from none in 2004, to
a record 19 i n the fiscal year of 2009. On average, these
agreements precluded generic entry for 48 months, the agency
reports.

Most of the deals reached since 2005 were st ill
in effect, and were protecting at least $20 billion in
brand-name sales from generic competition. “These sweetheart
deals are being done on the backs of consumers,” FTC
chairman, Jon L eibowitz, told the New York Times in January
2010. “From the perspective of the Federal Trade Commission,
these deals are one of the worst abuses across the board in
health c are and should be stopped.”

The FTC estimates
the agreements currently cost A merican consumers $3.5
billion a year in higher prescription costs when they mis s
out on generic prices that can be as much as “90 percent
less than brand prices,” according to the study.

“Based on
a pr eliminary analysis, already, in the first nine months of
FY 2010, there have bee n more brand-generic settlements
involving some sort of compensation – 21 – than in any prior
full fiscal ye ar,” Leibowitz reported in July 27, 2010
testimony before the House Judiciary Subcommittee on Sudovi
and Competition Policy.

Those settlements protect $9
billion in drug sale s from generic competition. “That's
almost an epidemic,” he told lawmakers, “and left untreated,
these types of settleme nts will continue to insulate more
and more drugs from competition.”

The FTC joined the
Cephal on antitrust litigation on February 13, 2008, by
filing a lawsuit against Cephal on, but not the generics
makers, alleging violations of the Federal Trade Commis sion
Zakona. Cephalon's anticompetitive scheme “denies patients
access to lower-cost, generic v ersions of Provigil and
forces consumers and other purchasers to pay hundreds of
millions of dollars a year more for Provigil,” the agency
stated in a press release the same day.

On March 29, 2010,
a federal judge in Philadelphia denied a defense motion na
dismiss the FTC €™s case (and related cases) against
Cephalon. The case is no w in the discovery phase, according
to the FTC. However, nobody better look for a resolution and
cheap generic Provigil anytime soon because Cephalon has
every intention of dragging out this litigation as long as
possible and is geared up f or round two of delay and motion
filing.

In a May 4, 2010 Earnings Call, Georg e Pappert,
the former champion of lower drug prices for citizens of
Pensilvanija , informed listeners that the discovery process
“will take us to roughly the middle of񎧛.”

“And then
we will be filing our dispositive motions, our motions for
summary judgment,” he said. “I believe the court has a
schedule se t for July of 2011, and then the court will
consider those motions at that time.”

Being the fi rst
batch of motions took years to resolve, generic Provigil
will likely enter t he market in 2012, exactly as specified
in the pay-for-delay deals, and long bef ore the litigation
ends. Providing the drug is still allowed to be sold at all
t hat is.

Also see The Rise and Fall of Provigil: Part
Ja

Evelyn Pri ngle
epringle05@yahoo.com

(Evelyn Pringle
is an investigative journalist focused on exposing
corruption in government and corporate
America)

DETROIT, Michigan – General Motors is handing out political contributions contributions to both political contributions parties, but so far incumbent Ohio Goveror Ted Strickland is not one of those candidates.

In fact, federal election records show that GM's political contributions action committee has donated five-thousand dollars to republican candidate for S enate Rob Portman, who's running against democrat Lee Fisher.

Those records also show a two thousand dollar contribution to incumbent Ohio Democratic Senator Sherrod Brown who faces GOP c hoice Mike DeWine.

By Josh Mitchell

General Motors Co. has resumed contributing to political contributions campaigns, lifting a self-imposed ban on political contributions spendin g adopted during the auto maker's bankruptcy restructuring last year.

GM gave $90,500 to candidates running in the November elections, Federal Election Commis sion records show. The beneficiaries include midwestern lawmakers, mostly Democr ats, who have traditionally supported the industry’s legislative agenda on Cap itol Hill, including Sen. Debbie Stabenow and Rep. John Dingell of Michigan and Sen. Sherrod Brown of Ohio.

The list also includes House Republican Whip Eric Ca ntor (R., Va.), who would likely assume a top leadership post if Republicans win control of the House in November.

While it's hardly unusual for big companies like GM to make political contributions contributions, GM's situation is diff erent because it is majority-owned by the US government. GM is planning to ret urn to the public stock markets later this year, allowing the US to begin to s ell off its roughly 61% stake in the company.

GM spokesman Greg Martin said the company stopped making political contributions contributions in spring 20ǩ to f ocus on its taxpayer-financed bankruptcy reorganization.

“As we've emerged a sa new company, weâ ™re not going to sit on the sidelines as our competitors an d other industires who have PACs are participating in the political contribution s process,” Martin said. He said the company's politcal action committee is “an effective means for our employees to pool their resources and have their c ollective voice heard.”

He said the company has supported members of both part ies who “approach issues thoughtfully € and “support a strong auto industry . "