Kul med sömnlöshet Blogg

The Rise and Fall av Provigil - Del
II

För drygt ett år efter det Volkow
studie rapporterade att Provigil (modafinil), påverkar samma
kemikalier i hjärnan som stimulantia och kan vara beroendeframkallande, juli
20, 2010, i Atlanta Science News Examiner, Kevin
Murnane rapporterade att forskning visade modafinil "producerar
vissa effekter som liknar missbrukas stimulantia, såsom
kokain. "

I vad som kan visa sig vara den sista spiken i
modafinil kista var rhesus-apor som gavs modafinil före
att de genomgick beteende, neurokemiska, och hjärnröntgen
studier för en studie, ledd av Monica Andersen som förs på
Yerkes National Primate Research Center vid Emory University,
i juni 2010, "psykofarmakologi" blogg.

"Liknande
till andra stimulantia, fann forskarna att modafinil
ökad rörelse eller förflyttning i sina ämnen, "Murnane
skrev. "Dessutom, en akut bolus på modafinil framkallade en
avkastning eller återställande av kokain självförvaltning som
tidigare har minskat genom utrotning
utbildning. "

"Dessa beteendestörningar är mycket konsekvent
med andra stimulantia-typ läkemedel ", rapporterade han.

Mekaniskt, fann forskarna "med hjälp av Positron
Emission Tomography (PET) imaging att Modafinil bundet till
och ockuperade ett protein i hjärnan som kallas dopamin
transportören, förklarade han. "Detta protein är det samma
som kokain binder till. "

"Dessutom fann de att
modafinil ökad dopamin neurotransmission, "Murnane
sa. "Detta är samma mekanism trodde att medla i
euforisk och beroendeframkallande egenskaper kokain. "

Han påpekade
påpekar att resultaten "nära parallellt hos en studie
av Volkow och kollegor på människor som var
publicerades i mars 2009 frågan om tidning
American Medical Association. "

"Tillsammans står dessa
studier visar att modafinil har liknande beteende-och
farmakologiska effekter på stimulantia-typ narkotika,
som kokain ", skrev han.

"Dessa data visar att
Modafinil har potential att missbrukas eller producera
beroende, "Murnane sagt. "Därför tätare övervakning
av modafinil tillgången och missbruk kan
motiverad. "

I juni 2010 då Europeiska läkemedelsmyndigheten
Byrån rekommenderas att begränsa användningen av modafinil för
behandling av narkolepsi endast på Pharmalot, Ed Silverman
sade att frågan för att titta på var vad detta inneburit för Cephalon s
Nuvigil. För närvarande kan EMA har gett Cephalon en
öka ", särskilt eftersom FDA håller försena godkännande till
använda Nuvigil för jetlag sjukdom och studier på andra
indikationer har antingen floppat eller kommer att ta ganska en stund att
komplett ", skrev han.

"En liknande steg för att begränsa Nuvigil,
Naturligtvis skulle göra det svårare att bredda Nuvigil
marknaden ", påpekade han, och konstaterade att drogen etikett
säger: "psykiska biverkningar har rapporterats
hos patienter som behandlats med modafinil. Modafinil och
armodafinil (NUVIGIL) är mycket nära släkt. Därför
förekomst och typ av psykiatriska symtom
med armodafinil väntas bli lika med andelen
och typ av dessa händelser med modafinil. "

Dock
Frazer, Pennsylvania-baserade företagets årsredovisning för 2009,
visar inte Nuvigil som godkänts för användning i något annat
land förutom USA.

Makalös Pris mejsling

På
November 18, 2008, rapporterade Pharmalot att Cephalon hade
höjt priset på Provigil med 28% sedan mars 2008. Den
drog då var 74% dyrare än fyra år tidigare,
med en genomsnittlig partipriset på $ 8,71 per piller.

Den
prishöjningar var inför den förväntade lanseringen av
Nuvigil under 2009. Genom att kraftigt höja priserna, hoppades Cephalon
att omvandla patienter till Nuvigil före billiga generiska versioner
av Provigil kom ut på marknaden.

Ett år senare, Dow Jones
rapporterade att i november 2009 hade Cephalon höjt
Priset på Provigil med 29% till $ 13,62 ett piller, och att
Kostnaden för Nuvigil, lanserades i juni 2009, med patent
skydd fram till 2023, var $ 8,98 per tablett. Fem år
tidigare, "Provigil kostnad var $ 5,53 per piller," Dow Jones
noterades den 22 december 2009.

Nuvigil Launch

Att lansera
Nuvigil, utöver säljfrämjande insatser på området,
Cephalon "inledde patient provtagningsprogram, rabatt
program för patienter, ett stort antal ledande opinionsbildare
ledare / högtalare presentationer, och en upphandlande plan med
vissa hälso-och sjukvård betalare, "Bob Roche, av Cephalon s
Läkemedelsförsäljningen i världen Operations, sade i en 4 aug
2009 Vinst Ring, upplagd av "Söker Alpha".

Provtagning
program som ingår jämn fördelning av prover för läkare
och en gratis 7-dagars kupong för patienter att skriva ut från en
online webbplats.

Cephalon genomförs också en "Co-Pay
Assistance Program ", som ger upp till $ 50 i samarbete betala
assistans per recept. "För att underlätta för
patienter är det här programmet ges automatiskt i många
apotek, vilket gör samarbete betala bistånd kuponger eller kort
onödigt, "Roche sa.

Patienter som omfattas av
Regeringen planerar som Medicare och Medicaid inte kvalificerade
för samarbete betala bistånd påpekade VD, Frank Baldino, ut
i samtalet.

Cephalon också utvecklat en databas för
cirka 50.000 personer som begärt information
om Nuvigil och skickas "dessa människor en lansering kit, med en
gratis sju dagar kupong och information om våra samarbete betala
Assistance Program ", sade han.

Företaget planerar också att
genomföra en online, "Wake informationsstöd och utbildning
Program, "som en del av en professionell utbildning och support
kampanj designad för läkare i vilo-/väckningsknappen fält, Roche
rapporterats. "Förutom information om sömn och
vakenhet frågor, läkare kan, med bara ett klick på en
mus få information om NUVIGIL, prover order, begäran
kuponger, ställa frågor eller begära att få se en försäljning
representant, förklarade han.

Under första kvartalet
2010 lanserade Cephalon också en Nuvigil sjukdom skiftarbete
kampanj. Det finns "15 miljoner skiftarbetare i USA
Staterna och cirka 1 / 3 av dem lider av kraftig
sömnighet i samband med skiftarbete sjukdom ", Baldino
redovisas i ett 4 maj 2010 Resultat Ring.

En icke-märkta
radio Kampanjen lanserades "på utvalda marknader där skift
arbetet är en betydande del av den arbetande befolkningen, säger
Robert Repella i samtalet. Vi "räknar med att se fördelarna
kommer ut att när vi går igenom
år. "

Cephalon började också ett program med WebMD i
första kvartalet, sade han. Vi har haft "över 7 miljoner besök
deras hemsida i samband med antingen NUVIGIL eller sjukdom område
innehåll. "

Idag är det tveksamt om skiftarbetare i
USA tjäna tillräckligt med pengar för att betala för Provigil eller Nuvigil. I
Augusti 2010, hundra 250mg tabletter av Nuvigil kostnad
$ 1.080 eller $ 10,80 per tablett, och priset för 100 tabletter
av 200 mg Provigil var $ 1.855, eller $ 18,55 per piller, vid
DrugStore.com.

Om generiska Provigil var att slå marknaden,
patienter som konverterade till Nuvigil skulle sannolikt bli pressad
av betalare att växla tillbaka till en billigare Provigil generisk. I
tiden, samma drog som säljs som Modalert, kan för närvarande
köpas online från andra länder för så lågt som $ 120
per hundra kl EuroDrugstore.

Off-label Marknadsföring
Ordningar

Tillbaka den 8 november, 2007, Ed Silvermans
Pharmalot rapporterade att Cephalon hade slagit en överenskommelse med
USA: s justitieminister i Philadelphia att betala $ 425.000.000 för att lösa
off-label marknadsföring avgifter. Han konstaterade att avvecklingen
var ingen överraskning eftersom företaget hade under ett mikroskop
för off-label marknadsföring för en tid och hade fått ett
FDA skriftlig varning i februari 2007, beställning ett slut på
reklammaterial hävdade Provigil kan användas för att
behandla trötthet.

Den underliggande stämningar har lämnats in i
2003, av tre tidigare anställda, Bruce Boise, Michael
Makalusky, och Lucia Paccione, och en annan whistleblower,
Joseph Piacentile i federal domstol i Eastern District
of Pennsylvania, enligt False Claims Act, som härrör från
falska påståenden in till Medicaid, Medicare och andra
federal försäkring program som inte ger täckning för
sådan off-label användning.

Cirka sex månader efter det att
uppgörelse blev känd, den 30 april 2008, Cephalon
meddelade hyra av Gerald Pappert, tidigare justitiekansler
General of Pennsylvania, som vice verkställande direktör och
Chefsjurist. Pappert var förste vice justitieminister
1997 till 2003 och justitieminister från 2003 till
2005.

När han tog över som justitieminister, Pappert
"Lanserade en kraftfull kamp för att sänka kostnaderna för receptbelagda
läkemedel för Pennsylvanians, "AG: s hemsida säger.

"Jag
kommer att säkerställa att receptbelagda läkemedel prissatta rättvist, och jag
kommer att vidta åtgärder mot dem som bedrar våra samväldet
program eller lura oss genom olaglig prissättning och andra
system, "lovade han, efter att ha svurit tillträdde i
Februari 2004.

Samma månad blev Pappert utsetts till
den farmaceutisk prissättning och receptbelagda droger uppgift
styrkorna, National Association of justitieministrar,
"Som bildades för att säkerställa att läkemedel är prissatta
rättvist och för att förhindra olaglig användning och försäljning av
receptbelagda läkemedel, respektive, "enligt 4 februari,
2004 pressmeddelande.

I maj 2004 rapporterade Pappert att
Cephalon's Actiq, ett narkotiskt slickepinne, visade upp i
illegal försäljning i Philadelphia under gatan smeknamn
"PERC-o-pops," enligt den September 30, 2008
Philadelphia Inquirer.

I september 2004, den amerikanska advokat
i Philadelphia instämda dokument om Cephalon försäljning
och marknadsföring av Actiq, Provigil och Gabitril, en epilepsi
läkemedel, rapporterade Inquirer

Under sin tid i
Harrisburg, ingav Pappert en stämningsansökan anklagar 13 drog
företag i fastställande av priser i mars 2004. "Som justitieminister
Allmänt sett är jag fast besluten att göra allt jag kan för att minska
priset på receptbelagda läkemedel för samväldet och dess
medborgare, sade han, i ett 10 mars pressmeddelande om
kostym.

Han förklarade att många konsumenter köper droger,
antingen själva eller genom en hälso-plan eller försäkringsgivaren,
och "är finansiellt skadas när läkemedelsföretag
avsiktligt höja priserna på sina läkemedel för att manipulera
på marknaden. "

Dels anklagade stämningsansökan bolagen
av "den utbredda praxis att erbjuda resor, konsulttjänster
möjligheter, seminarier, gåvor, måltider och kontantbetalningar till
medicintekniska leverantörer i utbyte mot förskrivning sina produkter, "
pressmeddelandet noteras.

"Flera av de namngivna företag
i min rättegång ", Pappert skrev i ett 19 mar 2004, utvecklats,
"Har redan förklarade sig skyldig till och / eller enats om att lösa federal
avgifter för att ha deltagit i olagliga marknadsföring och försäljning
förfarandena med avseende på vissa av deras recept
droger. "

"Dessa företag har redan betalat mer än $ 1
miljarder i böter och civilrättsliga påföljder för den federala
regeringen ", påpekade han.

"Min läkemedelsindustrin
Stämningen fokuserar på prissättning, vilket jag tror
är klart olagliga, säger han till Insider. "Om vi i slutändan
lyckas, kommer det att ändra hur priser
läkemedel, och stoppa priserna från att fortsätta att
RAKET, och sänka priserna. "

Om fem månader efter
Pappert började arbeta för Cephalon, den 29 september 2008,
US Department of Justice meddelade att företaget skulle
Ange en kriminell vädjan till en sammanräkning av "Fördelning av
Misbranded narkotika, "och betala $ 425.000.000 för att lösa federal
och statliga avgifter och lösa påståenden att det marknadsförs
tre läkemedel, Provigil, Actiq och Gabitril, för icke godkända
användningsområden.

Pappert undertecknat av sig på avtal som Executive VP
och chefsjurist Cephalon.

Regeringens
Utredningen inleddes i januari 2003 när Bruce Boise, en
säljare i Ohio, kontaktade FDA om
Cephalon försäljning praxis. Boise gick med på att bära en kabel till en
Företaget säljkonferens att hjälpa regeringen att samla
bevis, enligt hans advokat, Peter Chatfield, i en
September 29, 2008 pressmeddelande av hans bolag, Phillips &
Cohen. I november 2003, en annan säljare, Lucia Paccione
i Philadelphia, gjort den första rättegången. Klagomålen
förblev förseglade fram till likviddagen tillkännagavs.

"Vad
gör det här fallet unikt är att det är första gången i
frånvaron av större mutor, att den federala
Regeringen har använt False Claims Act att gå efter en
läkemedelsföretag för marknadsföring läkemedel för off-label
indikationer för vilka det inte fanns några trovärdiga publicerats
vetenskaplig forskning som stöder dessa droger eller säkerhet
effektivitet, "Chatfield sagt. "Inte bara var dessa användningsområden
marknadsförs av Cephalon inte godkänts av FDA, det var
absolut ingen litteratur som publicerats i någon medicinsk kompendier
som stödde dem. "

Medan federalt finansierad sjukvård
program "ofta kommer att betala för" off-label användning av droger
stöds av trovärdig medicinsk forskning och föreskriven baserad
på den medicinska dom av läkare, Cephalon marknadsföring
ansträngningar drivit mycket längre än de begränsningar ", enligt
pressmeddelandet.

Från 2001 till 2006, "Cephalon
felaktigt främjas Provigil att behandla sömnighet, trötthet,
minskad aktivitet, brist på energi och trötthet, "DoJ
dömande promemoria rapporter.

"Cephalon fortsatt
olaglig marknadsföringsaktiviteter efter januari 2002, när
FDA särskilt inriktad bolaget att sluta marknadsföra
Provigil för off-label användning, "det sägs. Till exempel i
November 2002, en Cephalon chef tillsammans med en försäljning
representant på samtal till läkare, berättade försäljningen
person: "Din bästa samtalet för dagen var med dr [a
psykiater] ... Information till läkare av övergången
att vi har gjort med Provigil från narkolepsi till
olika områden där det används för närvarande var
också effektiva. "

"Cephalon hade sin säljare
uppmanar läkare som normalt inte skulle föreskriva
svarandens narkotika i samband med läkarnas
praktiken "DoJ stater. I själva verket, under en 15 februari 2007
Programmet visade ABC: s "20/20", en kopia av en försäljningsrapport
som visade allergiläkare, invärtesmedicinare, barnläkare och även
tandläkare var förskrivning Provigil off-label för personer med
depression, MS, hyperaktivitet och cancer.

Celaphon
marknadsförs direkt till psykiatriker efter att ha konstaterat att
de svarar på en "självrisk på vetenskapliga bevis" än
andra läkare. "Med andra ord, riktade Cephalon läkare
som skulle åtminstone något emot att deras främja Provigil för användningar
med liten klinisk stöd, säger en September 29, 2008
pressmeddelande Connecticuts justitiekansler.

I
December 2002, försökte Cephalon att expandera Provigil etikett
för att täcka överdriven sömnighet, utan hänsyn till
patientens underliggande sjukdom. Men i
Januari 2004 godkände FDA endast en smal expansion för
överdriven sömnighet i samband med obstruktiv sömnapné
och skiftarbete sömnstörningar.

Harvardprofessorn, Dr
Charles Czeisler, chef för sömnmedicin vid Brigham och
Women's Hospital, var huvudansvarig prövare i övergången arbetskamrat
undersökning som visade Provigil höll deltagarna vaken 1,7
minuter längre än placebo. I september 2003 Czeisler
gick innan FDA för att lobba för godkännande för att behandla
skift-arbetare på uppdrag av Cephalon.

FDA formellt
godkänt det för skiftarbete oordning den 23 januari, 2004.
Mindre än fyra månader senare, den 21 maj 2004, Vetenskap
Magazine rapporterade att Cephalon var att ge $ 2.750.000
att finansiera ett begåvat stol vid Harvard Medical School som ska
uppkallad efter Cephalon grundare och VD, Frank Baldino och
att Czeisler skulle inneha ordförandeposten. Baldino stod också på
Delegationen för Harvard, konstaterade Science.

Czeisler
offentliggjort ett papper i augusti 2005, "New England Journal
för medicin ", och hävdade nattskiftet arbetstagare varit mer
alert med Provigil. "Jag skulle karaktärisera [Provigil] som
behandling av val med patienter med skiftarbete sjukdom "
sade han.

Men i en ledare i samma nummer, Dr
Robert Basner, chef för Columbia University
Hjärt Sömn och Ventilationsstöd Disorders Center, säger
forskarnas data visade endast små förbättringar i
arbetstagare vakenhet och produktivitet med Provigil, och
läkemedel tycktes förvärra sömnlöshet symptom för vissa patienter.

"Det är inte en mycket robust godkännande av läkemedlet kommande
från utredarna själva, "Basner skrev. "Detta läkemedel
är lite bättre än ingenting i termer av att göra dem mindre
sömnig under skiftarbete på natten. "

För februari
2007-programmet ville "20/20" för att ta reda på hur väl Provigil
arbetade i studier som inte finansieras av Cephalon, vilket ledde dem till
sömn Labs i den amerikanska armén och forskning psykolog,
Nancy Wesensten, som studerar läkemedel för att hjälpa soldater stanna
vaken.

När man studerar Provigil för armén, Wesensten
jämfört det med koffein i termer av hur väl soldater
utföras på prov, hur alert de var, och biverkningar.
"I våra händer, vid doser som vi testade hade modafinil inte
fungera bättre än koffein, säger hon till 20/20.

Cephalon
ordnas för "fallstudier för att driva tillväxten för off-label
användningsområden som till exempel multipel skleros, vuxna ADD och depression, "
DoJ pressmeddelande avgifter. Och faktiskt, en litteratur
översyn av Dr Jacob Ballon och Dr David Feifel, för ett April
2006 papper i "Journal of Clinical Psychiatry", var
utförs på PubMed, med sökordet modafinil ELLER
Provigil, och visar totalt 397 artiklar för på-och
off-label användning.

"Cephalon anställd säljare
och behålls vårdpersonal att tala med läkare om
off-label användning, "pressmeddelandet sagt. "De företag som finansieras
fortbildning i yrket programmen, genom miljontals
dollar i bidrag, för att främja off-label användning av sin
droger. "

"Cephalon skickat läkare till" konsult "
möten på påkostade resorter att höra bolagets off-label
meddelandet "DoJ rapporter. Enligt en Cephalon
dokument, dessa möten "visade sig oerhört effektivt i
driver recept tillväxt bland deltagarna, "PM: et
anteckningar.

"Cephalon utbildade sin säljare på
tekniker för att snabbt läkarna i off-label
konversationer ", och" hade sin säljare berätta
läkare hur man dokumentera sina off-label användning av droger för att få
dessa användningsområden betalas av försäkringsbolagen, som ofta inte kommer att betala för
off-label användning, "DoJ rapporter.

Läkemedlet maker "också
strukturerat sin försäljning kvot och bonusar på ett sådant sätt att
säljare kan bara nå sina försäljningsmål om
de främjas och sålde narkotika för off-label användning, "den
pressmeddelande anteckningar.

Enligt domen PM, för
över sex år, visste mycket översta nivåer i företaget och
godkänts av dessa insatser.

Cephalon försäljning rapporter
visar framgången med off-label kampanjer, med Provigil
omsättningen ökade från $ 146 miljoner 2001, till $ 691.000.000 i
2006, till mer än $ 850 miljoner 2007. Försäljningen ökade
mer än 1.000% från 2000 till 2007, enligt
Connecticut's Attorney General och regeringen fann mer
än 80% var för off-label use.

Det är svårt att se
där off-label marknadsföring har upphört på grund Provigil
vinster har aldrig fallit. SEC-dokument visar försäljningen av den
drog översteg 988 miljoner dollar för 2008, det år avveckling
Avtalet undertecknades ungefär $ 138.000.000 mer än
2007.

Under 2009 toppade Provigil nettoomsättningen miljarder dollar
varumärke, och Nuvigil tjänade $ 73.391 miljoner. Tillsammans har dessa
två produkter hade en 11% ökning i försäljningen under 2008, och
består 51% av Cephalon totala nettoomsättning för 2009.

Med ett
fördubbling av Provigil försäljningen under de första 6 månaderna av 2010,
totalt $ 547.281 miljoner, omsättningen skulle slå det potentiellt
rekord under 2009. Som jämförelse försäljning i första 6 månaderna
2009 var endast $ 515.430 miljoner. Nuvigil omsatte,
$ 75.890 miljoner under de första 6 månaderna 2010, jämfört med
$ 16.786 miljoner under de första 6 månaderna 2009.

Eftersom
Lanseringen av Nuvigil den 1 juni 2009, har Cephalon syftat
på godkännanden för andra indikationer, inklusive personer
med jetlag och traumatisk hjärnskada, samt
tilläggsbehandling för schizofreni och bipolär sjukdom,
och trötthet i samband med cancerbehandling. "Vi förväntar oss
NUVIGIL att vara en mycket större drog än PROVIGIL någonsin var i en
lång sikt, "VD Baldino, sade i en 11 februari 2010
Vinst Ring.

Men i mars 2010, nixed FDA
typgodkännande för jetlag, som Cephalon räknade med, eftersom
det skulle ha gjort säljare att träffa nästan alla slag
av läkare som kan behandla jetlag, i stället för endast
läkare som behandlar sömnstörningar, enligt marknadens
analytiker.

Under den sista veckan i juni in en Cephalon
formellt svar till FDA: s icke-godkännande. FDA
"Klassificeras svaret som en klass två upprepning
kräver en sex månaders granskning med en PDUFA datum i december
30, "Baldino sade i en den 27 juli Resultat Ring.

Även i
Juni 2010, resultaten för en studie av Nuvigil, i
tillsammans med antipsykotiska läkemedel, för schizofreni visade
läkemedlet inte uppnådde dess primära endpoint, och i
27 juli Resultat Ring, Dr Lesley Russell, Cephalon Chief
Medical Officer, sade företaget hade "beslutat att inte flytta
framåt med cancer relaterade till trötthet för
NUVIGIL. "

Hamrade Återigen i domstolen

Samma dag som
FDA inte godkänts av Nuvigil för jetlag, en federal
Domaren vägrade att ogilla antitrust stämningar
mot Cephalon av Federal Trade Commission och
andra.

Under 2005 och 2006 ingick Cephalon in
bosättningar med generiska läkemedel beslutsfattare, Barr, Mylan, Teva,
och Ranbaxy och enades om att betala de fyra företagen en sammanlagd
Sammanlagt mer än 200 miljoner dollar, i utbyte mot avtal
som skulle hålla generiska versioner av Provigil från att komma på
marknaden till april 2012, i stället för 2008.

I mars
2006, då tillkännagav bosättningarna, sade VD Baldino the
Philadelphia Business Journal: "Vi kunde få sex mer
år av patentskydd. Det är 4 miljarder dollar i försäljning som
ingen väntat. "

Senare under 2006, en klass av direkt
köpare (t.ex. hälso-planer och apotek) ingav en
stämning mot Cephalon och generiska läkemedel, följt
strax efter med en klass i slutet av betalare av Provigil, och Apotex,
en annan generisk företag. De hävdade alla att Cephalon, och
den generiska beslutsfattarna var engagerade i konkurrensbegränsande beteende
i strid med Sherman Antitrust Act.

Pay-for-fördröjning
Erbjudanden

Den så kallade "pay-for-fördröjning" avtal (även känt
som "omvänd betalningar") är bosättningar av patenttvister
där en märkes företag betalar en potentiell generisk
konkurrent att överge ett patent utmaning och dröjsmål in
marknaden med en generisk.

Märkes-företag "kan fördröja
generisk konkurrens som sänker priserna genom att gå med att betala en
generisk konkurrent att hålla sina konkurrerande produkt från
marknaden under en viss tid ", FTC förklaras på ett
Januari 2010 rapport med titeln, "pay-for-Delay: Hur Läkemedelsföretaget
Pay-Off Kostnad Konsumenter Miljarder ", som sammanfattade
besparingar förlorade mot amerikanska konsumenterna genom dessa affärer under
senaste sex åren.

FTC fann att antalet
pay-for-fördröjning avtal hade ökat från ingen år 2004 till
en post 19 under räkenskapsåret 2009. I genomsnitt har dessa
överenskommelser utesluten gruppbenämning i 48 månader, det organ
rapporter.

De flesta av de erbjudanden nådde sedan 2005 fortfarande var
i själva verket var och skydda minst 20 miljarder dollar i
märkes-försäljning från generisk konkurrens. "Dessa älskling
erbjudanden görs för på baksidan av konsumenterna ", FTC
ordförande, Jon Leibowitz, berättade för New York Times i januari
2010. "Ur Federal Trade Commission,
Dessa affärer är en av de värsta övergrepp över hela linjen i
vård och bör stoppas. "

FTC uppskattar
de avtal som kostar för närvarande amerikanska konsumenter $ 3,5
miljarder per år i högre förskrivning kostnader när de missar
ut på generiska priser som kan så mycket som "90 procent
mindre än varumärke priser ", enligt studien.

"Baserat på
en preliminär analys, redan under de första nio månaderna
FY 2010 har det varit mer helt generiska bosättningar
innefattar någon form av ersättning - 21 - än i något tidigare
helåret, "Leibowitz rapporteras i 27 juli 2010
vittnesmål inför representanthusets juridiska underutskottet för domstolar
och konkurrenspolitik.

Dessa bosättningar skydda $ 9
miljarder i narkotikaförsäljning från generisk konkurrens. "Det är
nästan en epidemi, sade han till lagstiftare, "och lämnas obehandlad
dessa typer av bosättningar kommer att fortsätta att isolera mer
och mer droger från konkurrens. "

FTC gick
Cephalon antitrust rättstvister den 13 februari 2008, genom
lämna in en stämningsansökan mot Cephalon, men inte generika
beslutsfattare avseende överträdelser av Federal Trade Commission
Lag. Cephalon konkurrenshämmande systemet "förnekar patienter
tillgång till billigare, generiska versioner av Provigil och
krafter konsumenter och andra köpare att betala hundratals
miljoner dollar mer per år för Provigil, "byrån
förklarade i ett pressmeddelande samma dag.

Den 29 mars 2010,
en federal domare i Philadelphia nekas ett försvar rörelse för att
avvisa FTC: s fall (och liknande fall) mot
Cephalon. Fallet är nu i upptäckten fas, enligt
till FTC. Men ingen bättre leta efter en lösning och
billiga generiska Provigil något snart eftersom Cephalon har
varje avsikt att dra ut denna tvist så länge
möjligt och är utrustad för runda två av förseningar och rörelse
arkivering.

I en 4 maj, 2010 Resultat Ring, George Pappert,
fd mästare av lägre läkemedelspriser för medborgare i
Pennsylvania, meddelade lyssnare att upptäckten processen
"Tar oss till ungefär mitten av 2011."

"Och sedan
vi kommer att lämna in vår dispositiv rörelser, våra förslag till
summarisk dom, sade han. "Jag tror att domstolen har ett
mall som för juli 2011, och sedan domstolen kommer
anser att dessa motioner på den tiden. "

Att vara den första
sats av motioner tog år att lösa, generiska Provigil
kommer sannolikt att gå in på marknaden under 2012, precis som anges
på betal-för-delay erbjudanden, och långt innan tvisten
ändar. Tillhandahåller drogen är fortfarande tillåtet att säljas till alla
det är.

Se även The Rise and Fall av Provigil: Del
Jag

*************

Evelyn Pringle
epringle05@yahoo.com

(Evelyn Pringle
är en undersökande journalist inriktad på att exponera
korruption i statliga myndigheter och företag
Amerika)

I en värld av tidningen omfattar design, är gamla problem möte med lysande nya lösningar varje månad. Trötthet, ett problem för nästan alla någon punkt, är en konstant källa till uppenbarelse för experterna. När man läser artikeln titlar som "14 Orsaker till trötthet (som du inte visste om)," Man är frestad att fråga hur nya dessa upptäckter verkligen är. Antingen att artikeln i fråga är en lista över föga kända sjukdomar med sömnlöshet symptom som ett symptom, eller de 14 orsakar alla uppkok roten till problemet: människor inte får tillräckligt med sömn.

Försök säga till någon bara för att få lite mer sömn, dock. Råden är mycket enkel, men det kommer inte att fungera för alla, minst av allt den genomsnittliga college student. Mellan skyldigheterna att klasser, arbete, studentgrupper och vänner, som har tid för åtta till nio timmar om skönhet sömn per natt?

Istället vänder vi oss ofta till läsk, kaffe eller energidrycker för att rädda oss ur klorna på sömnbrist. Få betraktar som de konsumerar det att koffein är en drog. I själva verket, enligt en artikel som heter "Koffein -? Vad är Buzz" i National Geographic, koffein är "... världens mest populära antidepressiva läkemedel, eclipsing lik av nikotin och alkohol."

Det verkar som om vi inte behandlar det som sådant: medan en normal dos av koffein är cirka 100 mg, "mer än hälften av alla vuxna amerikaner konsumerar mer än 300 mg koffein varje dag", enligt artikeln "Koffein kemi "på About.com. Med tanke på artikelns uppskattar att koffein förgiftning kan ske efter den förbrukar ungefär 250 mg, som innebär mer än 50 procent av vuxna i USA går om sin dagliga verksamhet under inflytande av en beroendeframkallande substans.

Koffein är tilltalande som en metod att hantera trötthet och ökad produktivitet, men många användare kanske måste skära ned. Regular excessive use (the equivalent of four to seven cups of coffee per day) may cause symptoms such as insomnia symptoms, headaches, anxiety, irritability, muscle tremors and more according to an article on the Mayo Clinic's website, www.mayoclinic.com, “Caffeine: How much is too much?”

That cup of coffee or bottle of Pepsi that keeps you going through the day when you didn't get enough sleep last night may be the reason you won't get enough sleep tonight. The solution contributes to the problem it's supposed to solve. It becomes a vicious cycle.

Reducing caffeine intake may seem like it will make your problem worse, but it may be just what you need to take control of your own sleep schedule. You don't have to quit cold turkey; gradually cutting back is key. Start using tea or soda instead of coffee. Switch to caffeine-free versions of your favorite drinks when possible. Best of all, drink more water instead.

Caffeine isn't evil and when consumed in moderation, it can help you survive a heavy workload. Like any addiction, though, if you allow it to support you, eventually you will have to support it.

Byta helmjölk med en soja version på dessert recept, flingor och smoothies kan hjälpa dig sova bättre. En färsk studie utförd av Universidade Federal de Sao Paolo i Brasilien har visat att isoflavoner, ett ämne i soja som liknar östrogen kan bidra till att minska symptomen på sömnlöshet symptom hos postmenopausala kvinnor.

Forskarna studerade effekterna av soja på sömnmönster genom att slumpvis administrera antingen 80 mg isoflavoner eller placebo till 38 postmenopausala kvinnor under en period av fyra månader. Varje deltagares sömncykel, rörelser och vitala tecken observerades natten under experimentets varaktighet. Frågeformulär som gjorde det möjligt för forskarna att mäta intensiteten av sömnlöshet symtom som varje ämne var också ges.

Testresultat visade att sova effektiviteten av kvinnorna som fick isoflavoner ökade från 77,9% i början av studien till 83,9%, medan sömn effektivitet kvinnor som fick placebo endast ökat från 77,6% till 81,2%. Den procentuella andelen deltagare i isoflavone grupp med "måttlig eller intensiv" sömnlöshet symptom också minskade från 89,5% i början av studien att 36,9% i slutet av studien, medan andelen i placebogruppen minskade bara från 94,7% till 63,2%.

Mot bakgrund av prostatacancer Awareness månad, integrativ medicin pionjär och cancer expert Dr Isaac Eliaz tillkännager banbrytande forskning och väsentliga rekommendationer för förebyggande och behandling av prostatacancer . Som en välkänd specialist på området integrativ prostatacancer behandling, Eliaz strategiskt kombinerar Dr antika och moderna helande metoder i en holistisk läkekonsten genom att framgångsrikt integrera de mest effektiva och väl utforskade behandlingsmetoder som finns i konventionell och komplementär medicin. De åtgärder som en behörig patienten tar utanför sjukhuset rummet är lika viktigt som den behandling han får inom.

Kost och livsstil bidrar till att minska risken för prostatacancer , liksom att hjälpa till att bromsa sjukdomsförloppet. En av de viktigaste strategierna är att minska inflammation i kroppen, vilket är en stor föregångare till cancer .

Aggressiva barn med ADHD kanske inte behöver Antipsykotiska Meds

Av Madonna Behen
Healthday Reporter

FRIDAY, Sept. 17 (HealthDay News) — More and more children with attention-deficit/hyperactivity disorder ( ADHD ) who act out aggressively are being given antipsychotic drugs in addition to stimulant medications to help control their volatile outbursts.

It's a trend that many parents and child mental health professionals find worrisome.

However, a new study by researchers at New York's Stony Brook University School of Medicine suggests that, with careful tweaking, use of stimulant medication alone can significantly reduce or eliminate aggressive behavior in at least half of these children.

“There's a big push in this country to have pediatricians manage these kinds of behavioral difficulties in children because there's such a shortage of child psychiatrists,” noted the study's lead author, Joseph C. Blader, an assistant professor of psychiatry at Stony Brook. “I hope our study will embolden more primary care physicians to push the limits of first-line [stimulant] treatment for ADHD before going on to the next thing.”

The study findings were released online Sept. 13 in advance of publication in the October print issue of Pediatrics .

Blader said the results were an unexpected finding that occurred during the lead-in phase of a study designed to look at whether it was beneficial to give the antipsychotic medication divalproex (Depakote) to aggressive kids with ADHD whose volatile behavior wasn't controlled by stimulant medication alone.

The researchers followed 65 children between the ages of 6 and 13 to determine the most effective and best-tolerated stimulant regimen for each of them. All of the kids had ADHD plus either oppositional defiant disorder or conduct disorder, with significant aggressive behavior. The children were started on a low dose of triphasic-release methylphenidate (Concerta), the longest acting form of Ritalin.

During weekly assessments, the researchers fine-tuned the dose until the child's symptoms were well-controlled and he or she could tolerate any side effects (mainly insomnia symptoms and loss of appetite ). If Concerta wasn't the right choice, a child was switched to either biphasic methylphenidate ( Metadate ) or biphasic mixed amphetamine salt medication ( Adderall XR ).

Children and their parents also had weekly behavioral therapy sessions, during which parents were encouraged to “emphasize the times when their children were able to show self-control and manage their frustrations better,” Blader said. “The goal was to help parents develop rewards and incentives, while at the same time, set limits around some of the problem behaviors.”

At the end of the lead-in phase, which lasted an average of five weeks, 32 of the children showed significant reductions in their aggressive behavior.

“I was very surprised by how many of the kids we couldn't randomize [to an antipsychotic medication] because their aggression went away” as doctors adjusted their type or level of stimulant drug, said Blader.

“This is an important message about hanging in there with a medication,” noted Dr. Chris Varley, a child psychiatrist at Seattle Children's Hospital. He said in the last decade, there's been a dramatic increase in the use of antipsychotic medications to reduce disruptive behavior in children, and in many cases the drugs are not necessary.

“Sometimes you do need to use these medications, but in this day and age, the trigger may be pulled too quickly,” said Varney, who is professor of child and adolescent psychiatry at the University of Washington School of Medicine.

Blader said the advice for children and their parents is to not get discouraged if the first ADHD drug and dosage doesn't work.

“Just like with asthma or many other health problems, it's often a bit of an exercise to find what does the trick,” he said.

The researchers received funding from the US National Institutes of Health and the National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression .

Copyright © 2010 HealthDay . Alla rättigheter reserverade.

SOURCES: Joseph C. Blader, Ph.D., assistant professor, psychiatry and behavioral science, Stony Brook University School of Medicine, Stony Brook, NY; Christopher K. Varley, MD, professor, child and adolescent psychiatry, University of Washington School of Medicine, Seattle, and program director, child psychiatry residency, Seattle Children's Hospital; Sept. 13, 2010, Pediatrics , online

Exercise Helps You Sleep

Regelbunden aerob träning kan hjälpa sömnlöshet symptomscs

Genom Bill Hendrick
WebMD Hälsa Nyheter

Kommentarer från Laura J. Martin MD,

Sept. 17, 2010 — Running to the medicine cabinet or to doctors for sleeping pills may be one way to battle chronic insomnia symptoms , but aerobic exercise might be the best prescription, new research indicates.

Scientists at Northwestern University say sleep problems affect millions of adults, who could likely improve their quality of sleep, vitality, and mood with regular aerobic exercise .

The researchers say the study is the first to examine the effect of aerobic exercise on insomnia symptoms in middle-aged and older adults. About 50% of people middle-aged and older complain of symptoms of chronic insomnia symptoms.

Investigators studied 23 sedentary adults, mostly women aged 55 years and older, who had a hard time falling asleep or staying asleep and also reported impaired daytime functioning.

The participants were randomly placed in one of two groups.

One group exercised for two 20-minute sessions four times a week and the other did a 30-40 minute workout four times a week. This went on in both groups for 16 weeks, with participants exercising to 75% of their maximum heart rate on at least two activities, such as riding a stationary bicycle, walking , or exercising on a treadmill.

In a control group, participants didn't exert themselves physically but only mentally, taking part in recreational or educational activities, such as attending a cooking class or listening to a museum lecture. This group met for about 45 minutes, three to five times a weeks, also for 16 weeks.

Researchers say the participants who exercised reported that their sleep quality improved, raising their diagnosis from poor to good sleeper. They also reported fewer depressive symptoms, more vitality, and less sleepiness in the daytime.

Lead author Kathryn Reid, PhD, of the Department of Neurobiology and Physiology at Northwestern University, says drug-free treatment is best for insomnia symptoms because it eliminates the potential of sleep medications interacting with other drugs a person might be taking.

Better sleep gave them pep, that magical ingredient that makes you want to get up and get out into the world to do things, Reid says in a news release.

Phyllis Zee, MD, senior author and director of the Sleep Disorders Center at Northwestern Medicine, says the study is important because it is relevant to a huge proportion of the population.

She says insomnia symptoms increases with age. Around mid-life, sleep begins to change dramatically, she says.

It is essential that we identify behavioral ways to improve sleep, Zee says. Now we have promising results showing aerobic exercise is a simple strategy to help people sleep better and feel more vigorous.

Like nutrition and exercise, sleep is an essential ingredient of a healthy lifestyle, says Zee, also a professor of neurology, neurobiology, and physiology at Northwestern's Feinberg School of Medicine.

By improving a person's sleep, you can improve their physical and mental health , she says. Sleep is a barometer of health, like someone's temperature. If a person says he or she isn't sleeping well, we know they are more likely to be in poor health, with problems managing their hypertension or diabetes .

The exercise and sedentary groups were told that good sleep hygiene can be improved by sleeping in a cool, dark, and quiet room; going to bed at the same time every night; and not staying in bed too long if you can't fall asleep.

Zee says that exercise is good for metabolism, weight management , and cardiovascular health. Physical exertion is also good for sleep, according to the study.

The increase in self-reported sleep duration by 1.25 hours in the exercise plus sleep hygiene education group is higher than what has been reported for other non-pharmacological interventions for insomnia symptoms, the authors write.

The study is published in the October issue of the journal Sleep Medicine .

SOURCES: Reid, K. Sleep Medicine, October 2010.News release, Northwestern University.Phyllis Zee, MD, senior author and director of the Sleep Disorders Center at Northwestern Medicine; professor of neurology, neurobiology, and physiology at Northwestern's Feinberg School of Medicine, Illinois.

©2010 WebMD, LLC. Med ensamrätt.

SACRAMENTO, Calif. — Valentin Curiel often stands off in a corner near the meat counter, waiting for customers who need his help — the mothers whose babies have colic, the insomnia symptomscs, the people with skin infections.

Curiel, who's in his 60s, grew up in Mexico when most families did not visit the doctor if they got sick. Instead, they relied on herbs, minerals and botanicals — and the advice of elders on how to use them.

Residents of south Sacramento, Calif. — many of them Mexican immigrants who've heard of Curiel from friends or relatives — tell him about their ailments and get his suggestions for cures.

“Some of the home remedies I know about really work,” Curiel said.

Manzanilla, or camomile, can sooth stomachache or insomnia symptoms when drunk as tea, he tells them. If the manzanilla doesn't work, he recommends hierba buena, or mint tea.

Dr. Hillary Campbell of Kaiser Permanente Medical Center, Sacramento, said she found a survey from the World Health Organization while researching alternative medicine. It suggested that 80 percent of developing countries use herbal medicine.

“And now most people using alternative medicine in Western society are those who have immigrated from developing countries,” she said.

Many combine the home remedies with modern medicine, working with doctors who teach them to avoid bad combinations or overuse of alternative treatments.

Like Curiel, Rebecca Gonzalez's grandmother was known in her town in Mexico as the woman with the remedies and knowledge. Gonzalez said that back then, in the rural town, even if people wanted to go to a doctor it was impossible to find one.

“So part of it may have been necessity, but part of it may have been a way of life,” she said.

Gonzalez said she still relies on teas to help with a sore throat or insomnia symptoms before she'll go to a doctor or take a pill. And in the winter, to avoid getting sick, she said, she always has cinnamon or mint tea brewing.

But the Sacramento woman said she doesn't use all the handed-down remedies, among them softening the pain of tonsillitis by swallowing an egg yolk sprinkled with sugar. Or warming a banana peel and placing it on the bottom of her foot to soothe a sore throat.

“I am more cautious now and I probably would take the kids to the doctor for things that may seem more serious,” Gonzalez said.

Dr. Ashby Wolfe of the department of family and community medicine at the University of California-Davis Medical Center said a lot of her patients are Latino and many have used some kind of alternative medication.

It's her routine to ask every patient.

“It is important that we as doctors ask if they are using alternative medications and pay attention to these forms of medications,” Wolfe said.

Too much of an herb can become toxic, and it can be unsafe to take some of them with prescribed medications.

But alternative medicine can also complement prescribed medicines, Wolfe said.

A 2007 National Health Interview Survey found that 38 percent of adults reported using complementary and alternative medicine in the previous months.

Wolfe and Campbell both said they believe doctors don't get enough training in complementary and alternative medicines.

Curiel's training has come from experience. And the success of his advice relies partly on faith.

“Not all the home remedies that I know of work for everyone, but staying hopeful and positive definitely helps,” he said.

For depression, Curiel suggests showering with palo de Brazil, or Brazilwood. He tells people it can heal the heart and calm the nerves just by holding it while in the shower.

For people who have skin infections or gastritis, he suggests a plant called cuachalalate that can be soaked in water and be rubbed on the skin. He also tells them to drink the leftover water as a tea.

Curiel treats his own diabetes with nopalitos, a cactus. He said it also can be used to lower the need for cholesterol medication and treat gastrointestinal disorders, skin ailments and viral infections. He tells people to cook the nopalitos and eat them on their own or drink them in a smoothie.

Gonzales said she believes her children will continue the home-remedy tradition.

“These remedies are part of their culture and they come with the story of 'This is what my grandmother did,' so maybe it will work,” Gonzalez said.

— — —

SOME COMMON HERBAL REMEDIES

Camomile

USES: Flowering tops of the plant are used to make teas, liquid extracts, capsules or tablets for sleeplessness, anxiety and gastrointestinal conditions such as upset stomach, gas and diarrhea.

Can be applied to the skin as a cream or an ointment for various skin conditions, or used as a mouth rinse to treat mouth ulcers resulting from cancer treatment.

THE SCIENCE: Has not been well studied in people so there is little evidence to support its use for any condition.

SIDE EFFECTS: Allergic reactions can include skin rashes, throat swelling, shortness of breath and anaphylaxis, a life-threatening allergic reaction.

Cinnamon

USES: Orally, cassia cinnamon is used for type 2 diabetes, gas, muscle and gastrointestinal spasms, preventing nausea and vomiting, diarrhea, infections, the common cold and loss of appetite.

Also used for impotence, bed wetting, rheumatic conditions, testicle hernia and menopausal symptoms.

THE SCIENCE: Cinnamon is a good source of manganese, an important component of a healthful diet. It contains a substance that activates formerly inhibited insulin receptors.

SIDE EFFECTS: Its anti-clotting properties can cause profuse bleeding in conjunction with other blood thinners if a patient is injured, menstruating excessively or has surgery.

Vitlök

USES: High cholesterol, heart disease, high blood pressure and certain types of cancer, including stomach and colon cancers.

Garlic cloves can be eaten raw or cooked. They can be dried or powdered and used in tablets and capsules. Raw, the cloves can be used to make oils and liquid extracts.

THE SCIENCE: Garlic may slow the development of atherosclerosis (hardening of the arteries), and may slightly lower blood pressure.

SIDE EFFECTS: Breath and body odor, heartburn, upset stomach and allergic reactions all more common with raw garlic.

Aloe vera

USES: Clear gel from the leaves is often used as a topical ointment for burns and other conditions. The green part of the leaf that surrounds the gel can be used to produce a juice or a dried substance taken orally for diabetes, asthma, epilepsy and osteoarthritis.

THE SCIENCE: Topical aloe gel may help heal burns and abrasions. Other uses have not been heavily researched.

SIDE EFFECTS: Gel can inhibit healing of deep surgical wounds. Abdominal cramps and diarrhea have been reported with oral use, which can decrease the absorption of many drugs.

St. John's wort

USES: Sleep disorders, nerve pain and mental disorders such as depression and anxiety.

Also can be used as a sedative, to treat malaria and as a balm for wounds, burns and insect bites.

THE SCIENCE: Studies have shown varied degrees of success in treating depression.

SIDE EFFECTS: May cause increased sensitivity to sunlight. Other side effects can include anxiety, dry mouth, dizziness, gastrointestinal symptoms, fatigue, headache or sexual dysfunction.

Source: National Center for Complementary and Alternative Medicine, http://nccam.nih.gov

En riktig atlet avslutar spelet oavsett vad.

An attitude like that might lead to an MVP trophy, but, according to local health-care providers, it can also lead to serious cognitive problems — or even death.

Dr. Steve Scharmann is trying to educate athletes, parents and coaches that “getting your bell rung” during a game isn't something you shake off.

“We used to think you had to get knocked out or take a major blow to the head or get a skull fracture,” said the assistant director for McKay-Dee Hospital's family medical residency. “Mild traumatic brain injuries have been passed off as 'getting your bell rung.' We're finding they are more dangerous than we thought. … It is a big deal. It can really mess you up.”

Scharmann defines a concussion as an injury to the brain that results in a dysfunction in the way it works. Symptoms include headache, memory loss, imbalance, fogginess, undue fatigue, insomnia symptoms and lack of concentration.

“(Concussions) can cause a loss of consciousness, but most do not,” he said. “If someone gets knocked out, it gets your attention, but when they're not knocked out, it can be more serious.”

Tres Ferrin, outreach coordinator for McKay-Dee Sports Medicine in Ogden, adds that concussions can occur even when there has not been a blow to the head.

“You can get a concussion from whipping your head around fast,” he said.

Scharmann said 85 percent to 90 percent of concussion symptoms subside within a week, but it is important for a health-care provider to determine when an athlete can return to play because 1) those who have had a concussion are four times more likely to get another, 2) repetitive concussions can lead to serious health problems, and 3) all of this is especially true for adolescents.

What health problems?

The most serious health problem associated with a concussion is second-impact syndrome, which can occur when someone with concussive symptoms is hit a second time.

Scharmann said the second blow causes the brain to swell, which can result in a coma or death.

“(The hit) need not be intense,” he said, “The first one sets them up for the second thing.”

Although second-impact syndrome is serious, it is not common. A more common problem, Scharmann says, is post-concussive syndrome or chronic traumatic brain injury caused by repetitive blows to the head.

Those with post-concussive syndrome often have poor grades, mood swings, difficulty in relationships, and higher rates of depression, substance abuse and suicide.

Scharmann said post-concussive syndrome can fade over time, but some people may suffer the effects for a lifetime.

“The brain is resilient. The nerve pathways can rewire themselves. Some symptoms gradually improve and some don't, especially the psychological problems,” he said. “Some stay a long time and ruin people's lives.”

Who's at risk?

Jeff Spackman, head athletic trainer for McKay-Dee Sports Medicine, said soccer, basketball and hockey players are just as at risk for concussions as football players.

And Scharmann adds that football players are at risk even with helmets.

He said the average lineman has more than 10 hits during a game that are similar in impact to a passenger in a car, without a seat belt, running into a wall at 20 miles per hour.

“We are not even picking up the tip of the iceberg of what is happening to the head,” Scharmann said.

Parents should educate themselves about concussions, he said, because although athletic trainers may be at high school games, problems often occur in club, junior high and Little League sports.

Förebyggande

Scharmann doesn't want to scare parents or athletes away from impact sports, but he does want to scare a little sense into them.

Spackman said he often has to hide players' helmets so they won't go back in the game: “Sixteen-, 17- and 18-year-olds think they're invincible: 'A headache? I'm fine. I just had my bell rung.' By the time you see someone, it could be their second concussion.”

An anonymous survey Scharmann conducted of 140 local high school football players showed that 30 percent of the players had concussive symptoms during a game. Only one had mentioned a problem.

“The problem is under-reported. We are very reliant on the athlete to tell us. An athlete may look fine on the sideline. Unless a kid tells you, you may not know to evaluate them,” Scharmann said.

Ferrin agrees that the best course is to report early symptoms.

“Whatever sport you're in, if you think you've got a concussion, tell someone. A concussion is more than getting your bell rung. It's not just a headache, it's something really, really serious. You need to tell your trainer or coach,” he said.

Returning to play

Spackman said athletic trainers evaluate athletes to see if they can remember simple facts about their day and to see if they are dizzy or nauseated, or have dilated pupils, ringing in their ears or a headache.

The athlete is re-evaluated each day and, once symptom-free, given a gradual exercise program to see if symptoms return.

“There is a sophisticated return-to-play protocol. If you are under 17, we don't take any chances. You are not getting back (in the game) anytime soon. Not that day,” Scharmann said.

Parents can be another problem. Scharmann said he's seen parents take their child to the emergency room, looking for a doctor to clear them for play.

“The ER does a CAT scan and says he's OK. That is the structure of the brain, not how the brain is functioning. You need a neuro-physiological test to show how well this kid's brain is working,” he said.

Spackman said the players he works with take a computerized cognitive test before the season begins and retake the test after a hit to see if the brain has been affected.

“There are no ifs ands or buts about it,” he said, “(The test) is another tool to show the parent that it's not just us saying he's not ready to play. He may look and talk fine, but the brain is not ready.

“It may be a battle with some parents, but it's just a game. Is it really worth it?”

A Kentucky man is invoking temporary insanity brought on by caffeine
intoxication as his legal strategy to claim that he did not, as accused,
murder his wife.

Prosecutors allege Woody Will Smith strangled his wife to death with
an extension cord on May 4, 2009, according to the Kentucky Enquirer.
Smith's lawyer claims that Smith, 33, became mentally unstable after
weeks of downing sodas, energy drinks and caffeine-laced diet pills.

At the start of Smith's murder trial on today (Sept. 20), Smith's
lawyer told the Newport, Ky., court that the high level of caffeine
caused his client to become so mentally unstable
that he couldn't have knowingly killed his wife.

This defense has been successfully used in court before, but does it
make sense medically?

Caffeine-induced psychosis is not recognized by the Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), the reference book
psychologists use when making diagnoses. However, the book does
recognize caffeine intoxication, in which a person encounters
ill-effects after ingesting 250 milligrams of caffeine (about two to
three cups of brewed coffee) or more.

Hallucination more likely

The symptoms
of caffeine intoxication listed in the DSM include rambling flows
of thought and speech, cardiac arrhythmia, muscle twitching,
gastrointestinal disturbance, insomnia symptoms, agitation (such as pacing around
a room or wringing one's hands) and nervousness.

A 2009 study conducted by researchers at Durham University in England
determined that people who ingest the caffeine equivalent of three cups
of brewed coffee (or seven cups of instant coffee) are more
likely to hallucinate . Heavy coffee drinkers had a
three-times-higher tendency to hear voices and see things that were not
there than those who consumed the equivalent of a half-cup of brewed
coffee (or one cup of instant coffee).

Some negative, nervous reactions to caffeine, such as biting one's
fingernails, may have an inherited explanation. People with certain
genetic variations are more likely to bite their nails after drinking
caffeine than those who don't, according to a 2002 study by University
of Chicago researchers.

University of Chicago researchers also conducted a test in 2008 to
see how much caffeine is needed to caffeine-induced anxiety, and found
that while the highest dose used in their study (450 mg) increased
anxiety in the majority of subjects.

Making matters worse

Behavioral or mental illnesses may make caffeine's
effects even worse for some.

“Those with an underlying anxiety disorder may be more sensitive to
the effects of caffeine,” said Emma Childs of the University of Chicago,
lead author of the 2008 study.

Childs told Life's Little Mysteries that while doses as high as 450
mg of caffeine caused some subjects to feel negative effects, including
nausea, nervousness or jitteriness, the researchers saw no increases
anger or hostility in the subjects during the study.

But the too-much-java defense has been used before, with some
success.

Daniel Noble, then 31, blamed caffeine-induced psychosis for his
hit-and-run accident at Washington State University, during which he
broke the legs of two students. Police subdued the 300-pound man with a
stun gun after he resisted arrest and ran from the officers – while
wearing only pajamas in 5-degree Fahrenheit (-15-degree Celsius)
weather, according to ABC News.

A Whitman County, Wash., judge threw out the charges against Noble
when it was found that he was suffering from undiagnosed bipolar
disorder. However, the judge banned Noble from consuming any caffeinated
products, according to news reports.

• Coffee's Mysterious
  Benefits Mount
• 10
  Things You Should Know About Coffee

This article was provided by Life's Little Mysteries , a sister site to LiveScience.

• Original Story: Can Caffeine Really Cause Insanity?

LiveScience.com chronicles the daily advances and innovations made in science and technology. We take on the misconceptions that often pop up around scientific discoveries and deliver short, provocative explanations with a certain wit and style. Check out our science videos , Trivia & Quizzes and Top 10s . Join our community to debate hot-button issues like stem cells, climate change and evolution. You can also sign up for free newsletters , register for RSS feeds and get cool gadgets at the LiveScience Store .

PitchEngine™ is not responsible or liable for the accuracy, validity or quality of this content. Users are solely responsible for the facts and accuracy of all information posted and shared on the Site. PitchEngine reserves the right to reject or hold social media releases that it deems not newsworthy in its judgment, at any time.

Limitation of Liability – In no event will PitchEngine be liable for any direct, indirect, incidental, special, exemplary or consequential damages (Including, but not limited to, damages for loss of business profits, business interruption, loss of programs or information, and the like). This disclaimer of liability applies to any damages or injury under any cause of action, including, without limitation, those caused by any failure of performance, error, omission, interruption, deletion, defect, delay in operation or transmission, computer virus or bug, communication line failure, theft, destruction or alteration of or unauthorized access to the Site or materials on the Site.

© Copyright 2009 PitchEngine, Inc.